Wesentliche Anforderungen für die Herstellung von medizinischen Produkten bei Injektionsformeln

1. Anforderungen für regulatorische und Zertifizierung

Qualitätsmanagementsysteme

• ISO 13485 Zertifizierung

• Obligatorisch für die Herstellung von Medizinprodukten, um die vollständige Rückverfolgbarkeit von der Konstruktion bis zur Produktion zu gewährleisten.

• Gute Fertigungspraktiken (GMP)

• Erforderlich für sterile oder implantierbare Produkte mit kontrollierten Reinraumumgebungen.

Produktkonformitätszertifizierungen

• FDA -Registrierung (für den US -Marktzugang)

• CE -Kennzeichnung unter der EU MDR (für europäische Märkte)

• NMPA (China) Zulassung (für den Inlandsumsatz)

Biokompatibilitätstest

• Materialien müssen ISO 10993 -Tests (z. B. Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung) bestehen.

2. Spezifikationen für Material- und Schimmeldesign

Medizinische Materialien

• Es sind nur USP-Klasse VI oder ISO 10993 zertifizierte Kunststoffe zulässig, einschließlich:

• Sterilisationsbeständig : Peek, PC, PP, PE (für Autoklave/Gammastrahlung).

• Optisch klar : COP/COC (für Drogenverpackungen, niedrige Auslaugungen).

• Bioabsorbierbar : PLA/PGA (für temporäre Implantate).

Critical Formendesign -Merkmale

• Tot-Zonen-freie Geometrie : verhindert Bakterienaufbau; Leicht zu reduzierende Läufer/Ejektorstifte.

• Ultrahohe Präzision (± 0,01 mm) : Gewährleistung von Leckdosiger (z. B. Spritzendüsen).

• Korrosionsbeständiger Stahl : S136H, 420 Edelstahl zur Vermeidung von Kontaminationen.

• Hot Runner Systems : Minimiert Materialverschwendung und Kontaminationsrisiken.

3. Produktionsumgebung und Prozesskontrolle

Reinraumstandards

• ISO -Klasse 7/8 (ehemals Klasse 10.000/100.000):

• Steuert Partikel und Mikroben in der Luft; erfordert eine regelmäßige Überwachung.

• Antistatische Maßnahmen : Verhindert Partikeladhäsion.

Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)

• Installationsqualifikation (IQ) : Überprüft die Geräte -Setup.

• Betriebsqualifikation (OQ) : Validiert Prozessparameter (Temperatur, Druck).

• Leistungsqualifikation (PQ) : Bestätigt die Stapel-zu-Batch-Konsistenz.

Clean Demolding & Verpackung

• Schmiermittel für medizinische Grade (z. B. silikonfreie Alternativen).

• Sterile Barrierverpackung für aseptische Produkte.

4. Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit

ISO 14971 Risikomanagement

• Identifiziert Gefahren (z. B. materielle Auslaugung, dimensionale Mängel) und mindert sie.

Vollständige Rückverfolgbarkeit

• Aufzeichnungen von Rohstoff -Chargen, Schimmelpilzwartung und Produktionsparametern (über 10 Jahre zurückhaltend).

• UDI (Eindeutige Geräteidentifikation) Einhaltung (von FDA/EU erforderlich).

5. Gemeinsame medizinische Form Anwendungen

6. Tipps zum Eintritt in den medizinischen Markt

1. Beginnen Sie mit niedrigem Risikoprodukten (z. B. nicht sterile diagnostische Gehäuse), bevor Sie Implantate in Angriff nehmen.

2. Partner Sie eng mit Materiallieferanten zusammen , um zertifizierte Harze mit TDS- und Biokompatibilitätsberichten zu sichern.

3. Investieren Sie in Reinräume und Testgeräte (z. B. Partikelzähler, mikrobielle Tester).

Letzte Gedanken

Medizinische Injektionsform ist ein hochrangiger, aber hoher Belohnungssektor. Unternehmen müssen sich für die Einhaltung von Vorschriften, fortschrittliche Materialien und Präzisionstechnik verpflichten , um langfristig erfolgreich zu sein.

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