| Menge: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Einhaltung eines geschlossenen Qualitätsmanagementsystems, das die Validierung des Formendesigns, die Rohstoffqualifikation, die Kontrolle des Produktionsprozesses und die Dokumentation nach der Lieferung umfasst.
Vollständige Rückverfolgbarkeit jeder Komponente: von Formstahlchargen bis hin zu Bearbeitungsparametern und Inspektionsberichten, was vollständige Compliance-Audits für die Registrierung von Medizinprodukten ermöglicht (z. B. FDA 21 CFR Part 820, EU MDR 2017/745).
Ein engagiertes Qualitätskontrollteam, das nach den Herstellungsstandards für Medizinprodukte zertifiziert ist und eine 100-prozentige Maßprüfung und Materialkompatibilitätsprüfung durchführt.
Reinraumanlage der Klasse 8: Ausgestattet mit HEPA-Filtersystemen, Überdruckumgebungen und strengen Personalkleidungsprotokollen, um die Partikelanzahl auf ≤352.000 Partikel (≥0,5 μm) pro Kubikmeter zu begrenzen.
Reinraumkompatible Bearbeitungsausrüstung mit ölfreien Kühlsystemen, die eine Schmierstoffverunreinigung während der Formhohlraum- und Kernherstellung verhindert.
Nachbearbeitungsreinigungsprozesse: Ultraschallreinigung, Hochdruckspülung mit entionisiertem Wasser und Vakuumtrocknung zur Entfernung von Rückständen vor der Montage.
Toleranzfähigkeit: Erreicht eine Maßgenauigkeit von ±0,005 mm für kritische medizinische Gerätemerkmale (z. B. Spritzenkolbendichtungen, Katheteranschlüsse).
Materialkompetenz: Verwendet medizinische Formstähle (z. B. 1.2083, S136, H13) mit Korrosionsbeständigkeit, hoher Polierbarkeit und Kompatibilität mit Sterilisationsprozessen (Autoklavieren, ETO, Gammabestrahlung).
Heißkanal- und Kaltkanaloptionen: Maßgeschneiderte Angusssysteme zur Minimierung von Materialverschwendung und zur Gewährleistung einer gleichmäßigen Befüllung dünnwandiger medizinischer Teile (z. B. 0,2–0,5 mm Wandstärke).
Optimierung des Kühlsystems: Simulationsgesteuertes Kühlkanaldesign zur Verkürzung der Zykluszeit und zur Vermeidung von Teileverzug, was für die Aufrechterhaltung gleichbleibender Abmessungen in der Massenproduktion von entscheidender Bedeutung ist.
Formen werden so konstruiert, dass sie Teile herstellen, die den Biokompatibilitätsanforderungen der USP-Klasse VI und ISO 10993 entsprechen und sicherstellen, dass keine auslaugbaren Giftstoffe oder schädlichen Substanzen enthalten sind.
Die Formoberflächen sind auf Ra ≤ 0,02 μm poliert, was die Bakterienanhaftung reduziert und eine effiziente Sterilisation ohne Beeinträchtigung der Teileintegrität ermöglicht.
Verifizierte Kompatibilität mit gängigen medizinischen Sterilisationsmethoden: Autoklavieren (134 °C, 3 bar), Ethylenoxid-Sterilisation (ETO) und Gammabestrahlung (bis zu 50 kGy).
Medizinische Einweggeräte: Spritzen, IV-Katheter, Blutentnahmeröhrchen, diagnostische Testkassetten, Gesichtsmasken und OP-Abdeckungen.
Wiederverwendbare medizinische Geräte: Griffe für chirurgische Instrumente, Endoskopkomponenten, Teile von Dialysemaschinen und Gehäuse für zahnmedizinische Geräte.
Arzneimittelverabreichungssysteme: Inhalatorkomponenten, Insulin-Pen-Kartuschen und transdermale Pflasterapplikatoren.
Implantierbare Gerätekomponenten: Nicht implantierbare Gehäuse für Herzschrittmacher, orthopädische Geräteschalen und prothetische Komponenten.
Design und Validierung:
DFM-Analyse (Design for Manufacturability) für medizinische Teile; Formflusssimulation zur Optimierung von Füllung und Kühlung.
Designüberprüfung mit Kunden zur Anpassung an die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte; Erstellung von technischen 2D/3D-Zeichnungen zur Genehmigung.
Rohstoffbeschaffung und -qualifizierung:
Beschaffung zertifizierter Formenstähle und Komponenten in medizinischer Qualität; Für jede Charge werden Materialzertifikate (COC/COA) bereitgestellt.
Bearbeitung und Montage im Reinraum:
CNC-Fräsen, EDM-Drahtschneiden und Präzisionsschleifen im Reinraum der Klasse 8; Montage mit drehmomentgesteuerten Befestigungselementen, um die Ausrichtung der Form sicherzustellen.
Reinrauminspektion und -prüfung:
Maßprüfung mittels CMM (Koordinatenmessgerät) und optischem Komparator; Prüfung der Oberflächenbeschaffenheit mittels Profilometer.
Probeformen mit medizinischen Harzen (z. B. PP, PE, PC, PEEK) zur Überprüfung der Teilequalität; Vorlage von Erstmusterprüfberichten (FAIR) zur Kundenfreigabe.
Verpackung & Lieferung:
Formverpackung in versiegelten, sterilen Plastiktüten mit Trockenmittel; gekennzeichnet mit Chargennummer, Prüfstatus und Handhabungsanweisungen.
Lieferung mit komplettem Dokumentationspaket: Formenkonstruktionsdateien, Materialzertifikate, Inspektionsberichte und Reinraum-Produktionsaufzeichnungen.
Regulatorische Expertise: Unser Team verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Unterstützung von Medizingeräteherstellern bei der Erlangung der FDA 510(k), CE-Kennzeichnung und NMPA-Registrierung.
Anpassungsfähigkeit: Wir bieten End-to-End-Lösungen vom Formenbau bis zur Massenproduktionsunterstützung und passen uns dabei Ihren spezifischen Anforderungen an medizinische Geräte an.
Langfristige Zuverlässigkeit: Unsere Formen behalten eine konstante Leistung für 1–5 Millionen Schüsse (je nach Material und Anwendung) und reduzieren so Ausfallzeiten und Wartungskosten.
Globaler Compliance-Support: Wir bieten Dokumentation und technischen Support, um Sie bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte (USA, EU, Asien usw.) zu unterstützen.
Einhaltung eines geschlossenen Qualitätsmanagementsystems, das die Validierung des Formendesigns, die Rohstoffqualifikation, die Kontrolle des Produktionsprozesses und die Dokumentation nach der Lieferung umfasst.
Vollständige Rückverfolgbarkeit jeder Komponente: von Formstahlchargen bis hin zu Bearbeitungsparametern und Inspektionsberichten, was vollständige Compliance-Audits für die Registrierung von Medizinprodukten ermöglicht (z. B. FDA 21 CFR Part 820, EU MDR 2017/745).
Ein engagiertes Qualitätskontrollteam, das nach den Herstellungsstandards für Medizinprodukte zertifiziert ist und eine 100-prozentige Maßprüfung und Materialkompatibilitätsprüfung durchführt.
Reinraumanlage der Klasse 8: Ausgestattet mit HEPA-Filtersystemen, Überdruckumgebungen und strengen Personalkleidungsprotokollen, um die Partikelanzahl auf ≤352.000 Partikel (≥0,5 μm) pro Kubikmeter zu begrenzen.
Reinraumkompatible Bearbeitungsausrüstung mit ölfreien Kühlsystemen, die eine Schmierstoffverunreinigung während der Formhohlraum- und Kernherstellung verhindert.
Nachbearbeitungsreinigungsprozesse: Ultraschallreinigung, Hochdruckspülung mit entionisiertem Wasser und Vakuumtrocknung zur Entfernung von Rückständen vor der Montage.
Toleranzfähigkeit: Erreicht eine Maßgenauigkeit von ±0,005 mm für kritische medizinische Gerätemerkmale (z. B. Spritzenkolbendichtungen, Katheteranschlüsse).
Materialkompetenz: Verwendet medizinische Formstähle (z. B. 1.2083, S136, H13) mit Korrosionsbeständigkeit, hoher Polierbarkeit und Kompatibilität mit Sterilisationsprozessen (Autoklavieren, ETO, Gammabestrahlung).
Heißkanal- und Kaltkanaloptionen: Maßgeschneiderte Angusssysteme zur Minimierung von Materialverschwendung und zur Gewährleistung einer gleichmäßigen Befüllung dünnwandiger medizinischer Teile (z. B. 0,2–0,5 mm Wandstärke).
Optimierung des Kühlsystems: Simulationsgesteuertes Kühlkanaldesign zur Verkürzung der Zykluszeit und zur Vermeidung von Teileverzug, was für die Aufrechterhaltung gleichbleibender Abmessungen in der Massenproduktion von entscheidender Bedeutung ist.
Formen werden so konstruiert, dass sie Teile herstellen, die den Biokompatibilitätsanforderungen der USP-Klasse VI und ISO 10993 entsprechen und sicherstellen, dass keine auslaugbaren Giftstoffe oder schädlichen Substanzen enthalten sind.
Die Formoberflächen sind auf Ra ≤ 0,02 μm poliert, was die Bakterienanhaftung reduziert und eine effiziente Sterilisation ohne Beeinträchtigung der Teileintegrität ermöglicht.
Verifizierte Kompatibilität mit gängigen medizinischen Sterilisationsmethoden: Autoklavieren (134 °C, 3 bar), Ethylenoxid-Sterilisation (ETO) und Gammabestrahlung (bis zu 50 kGy).
Medizinische Einweggeräte: Spritzen, IV-Katheter, Blutentnahmeröhrchen, diagnostische Testkassetten, Gesichtsmasken und OP-Abdeckungen.
Wiederverwendbare medizinische Geräte: Griffe für chirurgische Instrumente, Endoskopkomponenten, Teile von Dialysemaschinen und Gehäuse für zahnmedizinische Geräte.
Arzneimittelverabreichungssysteme: Inhalatorkomponenten, Insulin-Pen-Kartuschen und transdermale Pflasterapplikatoren.
Implantierbare Gerätekomponenten: Nicht implantierbare Gehäuse für Herzschrittmacher, orthopädische Geräteschalen und prothetische Komponenten.
Design und Validierung:
DFM-Analyse (Design for Manufacturability) für medizinische Teile; Formflusssimulation zur Optimierung von Füllung und Kühlung.
Designüberprüfung mit Kunden zur Anpassung an die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte; Erstellung von technischen 2D/3D-Zeichnungen zur Genehmigung.
Rohstoffbeschaffung und -qualifizierung:
Beschaffung zertifizierter Formenstähle und Komponenten in medizinischer Qualität; Für jede Charge werden Materialzertifikate (COC/COA) bereitgestellt.
Bearbeitung und Montage im Reinraum:
CNC-Fräsen, EDM-Drahtschneiden und Präzisionsschleifen im Reinraum der Klasse 8; Montage mit drehmomentgesteuerten Befestigungselementen, um die Ausrichtung der Form sicherzustellen.
Reinrauminspektion und -prüfung:
Maßprüfung mittels CMM (Koordinatenmessgerät) und optischem Komparator; Prüfung der Oberflächenbeschaffenheit mittels Profilometer.
Probeformen mit medizinischen Harzen (z. B. PP, PE, PC, PEEK) zur Überprüfung der Teilequalität; Vorlage von Erstmusterprüfberichten (FAIR) zur Kundenfreigabe.
Verpackung & Lieferung:
Formverpackung in versiegelten, sterilen Plastiktüten mit Trockenmittel; gekennzeichnet mit Chargennummer, Prüfstatus und Handhabungsanweisungen.
Lieferung mit komplettem Dokumentationspaket: Formenkonstruktionsdateien, Materialzertifikate, Inspektionsberichte und Reinraum-Produktionsaufzeichnungen.
Regulatorische Expertise: Unser Team verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Unterstützung von Medizingeräteherstellern bei der Erlangung der FDA 510(k), CE-Kennzeichnung und NMPA-Registrierung.
Anpassungsfähigkeit: Wir bieten End-to-End-Lösungen vom Formenbau bis zur Massenproduktionsunterstützung und passen uns dabei Ihren spezifischen Anforderungen an medizinische Geräte an.
Langfristige Zuverlässigkeit: Unsere Formen behalten eine konstante Leistung für 1–5 Millionen Schüsse (je nach Material und Anwendung) und reduzieren so Ausfallzeiten und Wartungskosten.
Globaler Compliance-Support: Wir bieten Dokumentation und technischen Support, um Sie bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte (USA, EU, Asien usw.) zu unterstützen.
