| Menge: | |
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YIXUN mold
8480419090
Kathetertypen: IV-Katheter, Harnkatheter, Angiographiekatheter, Dialysekatheter, neurovaskuläre Katheter und Veterinärkatheter.
Benutzerdefinierte Funktionen: Multi-Lumen-Kanäle (1–8 Lumen), konische Spitzen, Widerhakenanschlüsse, Knickschutzstrukturen, farbcodierte Markierungen und lasergeätzte Kennzeichnung.
Größenflexibilität: Von Mikrokathetern (Innendurchmesser ≥ 0,3 mm) bis hin zu chirurgischen Kathetern mit großem Durchmesser – Formen, die für dünnwandige (Wandstärke ≥ 0,15 mm) und komplexe Geometrien optimiert sind.
Globale regulatorische Ausrichtung: Vollständig konform mit den Standards ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR und ISO 10993 (Biokompatibilität) – so wird sichergestellt, dass in Formen hergestellte Katheter die klinischen Sicherheitsanforderungen erfüllen.
Materialkompatibilität: Spezialisiert auf medizinische Kunststoffe:
PP (Polypropylen): Chemische Beständigkeit, Sterilisationskompatibilität (EO/Gamma), kostengünstig für Einwegkatheter.
PE (Polyethylen): Flexibilität, geringe Reibung, ideal für Katheterschäfte und Ballons.
PC (Polycarbonat): Hohe Transparenz, Schlagfestigkeit, geeignet für Katheternaben und -anschlüsse.
PEEK/TPU: Hochleistungsoptionen für Katheterkomponenten für Katheter (auf Anfrage).
Sterilitätsunterstützung: Glatte, spaltfreie Hohlraumoberflächen (Ra ≤ 0,01 μm) verhindern Bakterienwachstum und halten wiederholter Sterilisation ohne Schimmelbefall stand.
Toleranz im Mikrometerbereich: Maßgenauigkeit von ±0,002 mm für Lumenkanäle, Außendurchmesser und Dichtflächen – sorgt für einen gleichmäßigen Flüssigkeitsfluss, auslaufsichere Verbindungen und Kompatibilität mit medizinischen Geräten (z. B. Luer-Locks).
Beherrschung komplexer Geometrien: Fortschrittliche 3D-Modellierung (SolidWorks/UG) und Strömungssimulation (Moldflow) optimieren das Formendesign für:
Gleichmäßige Wandstärke (Vermeidung von Schwachstellen im Katheterschaft).
Glatte Übergänge zwischen Kathetersegmenten (z. B. Nabe zu Schaft).
Präzise Platzierung der Lumen (keine Gefahr einer Kreuzkontamination).
Niedrige Defektrate: Defektrate < 0,03 % durch strenge Prozesskontrolle – entscheidend für die Katheterzuverlässigkeit im klinischen Umfeld.
Hochwertige Formmaterialien: Kern/Hohlraum aus medizinischem Edelstahl S136H (Härte HRC 56–60) und Vakuumwärmebehandlung – beständig gegen Korrosion und Verschleiß und behält die Präzision für 3–5 Millionen Zyklen bei.
Effiziente Kühlsysteme: Kundenspezifische Mikrokühlkanäle (spiralförmig/linear) mit Temperaturregelung ±0,5 °C – reduziert die Zykluszeit um 15–25 % und verhindert ein Verziehen dünnwandiger Katheterteile.
Optionen für mehrere Kavitäten: Designs mit 2 bis 16 Kavitäten (anpassbar), um den Produktionsanforderungen gerecht zu werden:
Geringes Volumen (mehr als 10.000 Teile/Monat): Ideal für klinische Studien oder Spezialkatheter.
Hohe Stückzahlen (mehr als 100.000 Teile/Monat): Skalierbar für massenproduzierte Einwegkatheter.
Automatisierungskompatibilität: Formdesign integriert mit Roboter-Teileentnahme, Sichtprüfung und Verpackungssystemen – optimiert die Reinraumproduktion.
Design-Beratung: Unser Ingenieurteam arbeitet mit Ihnen zusammen, um Katheter-3D-Modelle, Materialauswahl und Leistungsanforderungen zu überprüfen und DFM-Empfehlungen (Design for Manufacturing) zur Optimierung der Produzierbarkeit bereitzustellen.
Formdesign und Simulation: 3D-Formmodellierung mit Strömungs-, Kühlungs- und Spannungsanalyse zur Vorhersage und Lösung potenzieller Probleme (z. B. ungleichmäßiger Materialfluss, Verzug).
Präzisionsbearbeitung:
CNC-Fünf-Achsen-Fräsen (Genauigkeit ±0,001 mm) für komplexe Hohlräume und Lumen.
Drahterodieren für Mikromerkmale (z. B. dünne Lumenwände).
Spiegelpolieren (Ra ≤ 0,01 μm) und Passivierungsbehandlung für Biokompatibilität.
Montage und Prüfung im Reinraum:
Montage im Reinraum der Klasse 7, um Partikelkontamination zu vermeiden.
Probeinjektion mit medizinischen Zielmaterialien – Überprüfung der Maßhaltigkeit (CMM-Inspektion), der Dichtheit (Druckprüfung) und der Oberflächenqualität.
10.000-Zyklen-Validierung, um Formkonsistenz und Haltbarkeit sicherzustellen.
Massenproduktionsunterstützung: Technische Unterstützung vor Ort für die Installation von Formen, Prozessoptimierung und Compliance-Dokumentation (z. B. Chargenprotokolle, Materialzertifikate).
| Parameter | Spezifikation |
| Hohlraumnummer | 2/4/8/16 (anpassbar) |
| Formgenauigkeit | ±0,002 mm |
| Zykluszeit | 12–28 Sekunden (variiert je nach Katheterkomplexität) |
| Schimmelmaterial | Kern/Hohlraum: Edelstahl S136H; Basis: P20 verchromter Stahl |
| Härte | HRC 56-60 (Kern/Kavität) |
| Kühlsystem | Mikrospirale/lineare Kühlkanäle (±0,5℃ Temperaturregelung) |
| Läufersystem | Heißkanal (medizinische Thermoschleusen) oder Kaltkanal |
| Gewicht | 250–1.200 kg (variiert je nach Anzahl der Kavitäten und Kathetergröße) |
| Kompatibilität | Medizinische Injektionsmaschinen: 15–80 Tonnen Schließkraft; Reinraumklasse 8+ |
| Kompatible Materialien | Medizinisches PP, PE, PC, PEEK, TPU |
| Einhaltung | ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 10993, ISO 594-1/2 |
Diagnosekatheter: Angiographiekatheter, Elektrophysiologiekatheter, Bildgebungskatheter-Naben.
Therapeutische Katheter: Dialysekatheter, Infusionskatheter, Ballonkatheter (Wellen/Naben).
Chirurgische Katheter: Laparoskopische Katheterkomponenten, neurovaskuläre Katheter, Katheter für das chirurgische Flüssigkeitsmanagement.
Einweg- und wiederverwendbare Katheter: Formen, die für Designs zur einmaligen (kostengünstigen) oder mehrfachen Verwendung (auf Haltbarkeit ausgerichtet) optimiert sind.
Nach ISO 13485:2016 zertifizierte Produktionsstätte.
18 Monate Garantie auf alle Formkomponenten (erweitert für medizinische Anwendungen).
Reinraumtaugliche Wartungskits und sterile Ersatzteile.
Technischer Support vor Ort für die Reinrauminstallation, Prozessvalidierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Vollständige Rückverfolgbarkeit: Formkomponenten mit eindeutigen Seriennummern gekennzeichnet; Chargenprotokolle für Audit-Trails.
