Schlüsselmaterialien und Anforderungen für medizinische Produkte durch Injektionsformung

1. Häufige Materialien für medizinische Injektionsleisten

A. Standardmedizinische Kunststoffkunststoffe

• Polypropylen (PP)

• Eigenschaften: Chemische Resistenz, autoklavierbar (Gamma/Eto -Sterilisierbar), niedrige Kosten.

• Anwendungen: Spritzen, IV -Flaschen, Labware.

• Standards: Muss ISO 10993 (Biokompatibilität) und FDA 21 CFR einhalten.

• Polyethylen (PE)

• HDPE (PE mit hoher Dichte): starr, in medizinischen Flaschen und Kathetern verwendet.

• LDPE (PE mit niedriger Dichte): flexibel, ideal für Rohr- und Verpackungsfilme.

• Anforderungen: USP-Klasse VI oder ISO 10993-5-Zertifizierung für Zytotoxizität.

• Polycarbonat (PC)

• Eigenschaften: hohe Transparenz, Aufprallwiderstand und Dampfsterilisierbar.

• Anwendungen: Blutfilter, chirurgische Instrumentengehäuse.

• Hinweis: BPA-freie Noten werden aufgrund regulatorischer Bedenken bevorzugt.

• Polystyrol (PS)

• Allgemeines PS: Wird in Petrischalen, Reagenzgläser verwendet.

• Hüften (PS mit hoher Auswirkung): Verbesserte Haltbarkeit für Hülsen von Medizinprodukten.

• ABS (Acrylnitril Butadiene Styrol)

• Eigenschaften: stark, leicht zu formen, gute Ästhetik.

• Anwendungen: Gehäuse für medizinische Geräte, Anschlüsse.

• Einschränkungen: Nicht für langfristige Implantate geeignet.

B. Kunststoffe mit Hochleistungstechnik

• Peek (Polyetherether Keton)

• Eigenschaften: Extreme Wärmewiderstand (250 ° C+), hohe Festigkeit, strahlend.

• Anwendungen: Wirbelsäulenimplantate, Zahnwerkzeuge.

• Zertifizierungen: ISO 13485, ASTM F2026.

• Polysulfon (PSU) & Polyethersulfon (PESU)

• Eigenschaften: hydrolyseresistent, wiederverwendbar in Autoklaven.

• Anwendungen: Chirurgische Instrumente, Atemmasken.

• TPE/TPU (thermoplastische Elastomere)

• Eigenschaften: weich, flexibel, ermüdungsresistent.

• Anwendungen: Katheter, Dichtungen, Dichtungen.

C. Spezialmaterialien

• Flüssiges Silikonkautschuk (LSR)

• Eigenschaften: Biokompatibler, hitzebeständig, flexibel.

• Anwendungen: Babyflaschennippel, implantierbare Geräte.

• Fluoropolymere (PTFE, FEP)

• Eigenschaften: chemisch inerte, geringe Reibung.

• Anwendungen: Herz -Kreislauf -Stents, Katheter.

2. Kritische Anforderungen für Kunststoffe medizinische Qualität

1. Biokompatibilität

• Muss ISO 10993 Tests (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Hämokompatibilität) bestehen.

• Implantierbare Materialien erfordern zusätzliche Standards (z. B. ISO 5832 für Orthopädie).

2. Sterilisationskompatibilität

• Dampfautoklaving (Peek, PSU).

• Gammastrahlung (PP, PE).

• Ethylenoxid (EO) Gas (empfindliche Materialien wie einige TPEs).

• Muss Sterilisationsmethoden standhalten:

3. Chemischer Widerstand

• Sollte sich nicht verschlechtern, wenn sie Desinfektionsmitteln (Alkohol, Wasserstoffperoxid) oder Körperflüssigkeiten ausgesetzt sind.

• Vermeiden Sie Weichmacher (z. B. DEHP-freie PVC-Alternativen).

4. Mechanische Leistung

• Hohe Verschleißfestigkeit für Implantate (z. B. Einblick in Gelenkersatz).

• Transparenzretention für Geräte wie IV -Steckverbinder (kein Spannungsriss).

5. Vorschriftenregulierung

• FDA 21 CFR (US -Markt).

• EU MDR/IVDR (CE -Markierung).

• China NMPA (GB/T 16886 Standards).

3. Emerging Trends

• Biologisch abbaubare Polymere: PLA und PCL für absorbierbare Nähte und Implantate.

• Antistatische Verbindungen: In elektronischen medizinischen Gehäusen verwendet, um Staubanbau zu verhindern.

• Colorants & Additive: Muss ungiftig sein und ISO 10993-10 treffen.

4.. Wie wähle ich das richtige Material für Schimmel mit biokompatiblen aus?

1. Risikoklasse bestimmen: Klasse I (niedriges Risiko) im Vergleich zu Klasse III (implantierbar).

2. Bewerten Sie die Kontaktdauer: Kurzfristige (z. B. Spritzen) im Vergleich zu dauerhaften Implantaten.

3. Sterilisationsmethode übereinstimmen: Vermeiden Sie den Materialabbau (z. B. PC -Vergilbung unter Gammastrahlung).

4. Balance -Kosten & Leistung: Peek ist teuer, aber für Implantate nicht vergleichbar. PEI kann eine Alternative sein.

Abschluss

Durch die Auswahl des richtigen Materials für medizinisches Injektionsformen beinhaltet ein sorgfältiges Gleichgewicht zwischen Biokompatibilität, Sterilisationsresistenz, mechanischen Eigenschaften und Einhaltung der regulatorischen Einhaltung. Durch das Verständnis dieser Faktoren können Hersteller Schimmel mit biokompatiblen sicheren, effektiven und qualitativ hochwertigen medizinischen Geräten produzieren, die den globalen Standards entsprechen.