Anzahl Durchsuchen:0 Autor:Site Editor veröffentlichen Zeit: 2025-08-13 Herkunft:Powered
Medizinische Plastik-Injektionsformarbeiten müssen sich an ISO 14644-1 (Reinraumstandards) und GMP-Richtlinien halten. Gemeinsame Klassifizierungen umfassen:
| Partikelgrenze | der Reinraumklasse (≥ 0,5 µm/m³) | typische Anwendungen |
|---|---|---|
| ISO 5 (Klasse 100) | ≤ 3,520 | Hochrisikoimplantate, sterile Verpackung |
| ISO 7 (Klasse 10.000) | ≤352.000 | Spritzen, Katheter, Drogenbehälter |
| ISO 8 (Klasse 100.000) | ≤ 3.520.000 | Nicht sterile medizinische Komponenten |
Wichtige Überlegungen:
Implantierbare und sterile Produkte erfordern in der Regel ISO 5-7.
Nicht sterile, aber niedrig partikuläre Produkte (z. B. Pillenflaschen) können ISO 7-8 verwenden.
HEPA -Filter (H13 oder höher) - Entfernen Sie ≥ 99,97% der Partikel ≥ 0,3 µm.
Unidirektionaler Luftstrom (laminarer Fluss)-kritisch für Hochreinlichkeitszonen (z. B. Baugruppe, Verpackung).
Überdruck (10-15 PA)-verhindert, dass Verunreinigungen in sauberen Bereichen eintreten.
Temperatur: 20-24 ° C (verhindert Plastikverzerrung und statischer Aufbau).
Luftfeuchtigkeit: 45-65% RH (reduziert mikrobielles Wachstum und elektrostatische Entladung).
Wände/Böden: Epoxidharz, Edelstahl oder antistatische PVC (leicht zu reinigen, keine Spalten).
Ausrüstung: Injektionsformmaschinen müssen staubdicht und korrosionsbeständig sein.
Reinraumkleidungsstücke: Ganzkörperanzüge, Handschuhe, Masken und Schuhabdeckungen (ISO 5 erfordert eine vollständige Abdeckung).
Luftschauer: Obligatorische 15-30 Sekunden Luftwäsche vor dem Eintritt.
Verhaltensregeln: Kein laufendes, minimales Gespräch zur Reduzierung der Partikelerzeugung.
Tägliche Reinigung: Verwenden Sie Lines-Free-Wipes & IPA (Isopropylalkohol).
Mikrobielle Überwachung: Regelmäßige Luft- und Oberflächenabtastung pro ISO 14698.
Kunststoffe für medizinische Grade (FDA/EU-konforme Harze wie PP, PC, Peek) müssen unter Bedingungen mit niedriger Luftfeuchtigkeit gespeichert werden.
Hygroskopische Materialien (z. B. Nylon, PET) erfordern eine Vortrocknung.
Schimmelputzung: Verhindern Sie eine Kreuzkontamination zwischen Chargen.
Echtzeitüberwachung: Partikelzähler verfolgen die Luftqualität.
Sterile Produkte: Verpackt in ISO 5 (Klasse 100) Umgebungen (z. B. Isolatoren von Rabs).
Nicht sterile Produkte: Verwenden Sie saubere, versiegelte Beutel.
GMP -Zertifizierung - erforderlich für Drogenverpackungen und Implantate.
ISO 13485 - Qualitätsmanagement für medizinische Geräte.
Reinraum -Validierung - Beinhaltet IQ (Installationsqualifikation), OQ (Operational Qualification), PQ (Leistungsqualifikation).
| Mögliche ausgeben | Ursache | Lösung |
|---|---|---|
| Partikelkontamination | Schlechte Luftfiltration, schmutzige Formen | Aktualisieren Sie Hepa -Filter, erzwingen Sie die SOPs der Formreinigung |
| Mikrobielle Kontamination | Hohe Luftfeuchtigkeit, unzureichende Desinfektion | Verbesserung der Feuchtigkeitskontrolle, UV -Sterilisation hinzufügen |
| Statisch Staub anziehen | Geringe Luftfeuchtigkeit, Nicht-ESD-Materialien | 45-65% beibehalten |
✔ Passen Sie die Reinraumklasse an das Produktrisiko an (ISO 5 für Implantate, ISO 7-8 für den allgemeinen Gebrauch).
✔ Investieren Sie in HEPA -Filtration und Laminar -Luftstrom.
✔ Durchsetzen strenger Personalformprotokolle (Kleidungsstücke, Luftschauer).
✔ Validieren Sie die Einhaltung von GMP/ISO 13485.
