Anzahl Durchsuchen:0 Autor:Site Editor veröffentlichen Zeit: 2025-07-02 Herkunft:Powered
Hersteller von Medizinprodukten müssen garantieren, dass ihre Produkte frei von Verunreinigungen, Biokompatiblen und Sterilisierbar sind. Da Formen direkt die Qualität des Endprodukts beeinflussen, müssen sie sich unterziehen:
Strenge Materialauswahl (Metalle/Kunststoffe medizinische Qualität)
Präzisionsoberfläche Finishing (um eine bakterielle Adhäsion zu verhindern)
Regelmäßige Sterilisation (Autoklaving, Ethylenoxid oder Gammastrahlung)
Reinraumproduktion (ISO -Klasse 8 oder besser)
Die Nichteinhaltung kann zu:
❌ Produktrückrufe
❌ regulatorische Strafen (FDA/EU MDR-Nichteinhaltung)
❌ Patientensicherheitsrisiken (Infektionen, toxische Reaktionen)
| Methodenprozess am | besten | für | Einschränkungen |
|---|---|---|---|
| Autoklaven (Dampf) | Hochdruckdampf (121 ° C-134 ° C) | Metallformen (Edelstahl) | Nicht für hitzempfindliche Kunststoffe geeignet |
| Ethylenoxid (EO) | Niedertemperatur-Gassterilisation | Kunststoffformen (Peek, PP, PC) | Lange Belüftungszeit erforderlich |
| Gammastrahlung | Sterilisation mit energiereicher Strahlung | Einwegformen | Kann bestimmte Polymere verschlechtern |
| Chemische Desinfektion | Alkohol, Wasserstoffperoxidwischung | Routine -Wartungsreinigung | Keine vollständige Sterilisationsmethode |
Gewährleistet eine konstante Schimmelproduktion unter kontrollierten Reinraumbedingungen.
Erfordert eine dokumentierte Sterilisationsvalidierung.
Zertifiziert, dass Schimmelmaterialien keine Toxizität oder Entzündung verursachen.
Mandates gute Fertigungspraktiken (GMP) für Formen für Medizinprodukte in den USA
Erfordert CE -Markierung für Formen, die in in Europa verkauften medizinischen Geräten verwendet werden.
| Faktor | medizinische Formen | industrielle Formen |
|---|---|---|
| Material | Medizinische Qualität (316L Stahl, Peek, von der FDA zugelassene Kunststoffe) | Standardmetalle/Kunststoffe |
| Oberflächenbeschaffung | Ultra-glatt (RA ≤ 0,2 µm), um das Bakterienwachstum zu verhindern | Standard -Politur (RA 0,4–0,8 um) |
| Produktion | Reinraum (ISO 14644 Klasse 8+) | Regelmäßige Produktionsumgebung |
| Sterilisation | Obligatorisch (Autoklave/EO/Gamma) | Grundreinigung (keine Sterilisation) |
| Zertifizierung | ISO 13485, FDA, EU MDR | ISO 9001, CE (falls exportiert nach EU) |
✅ Regelmäßige Sterilisation - Sterilisieren Sie nach jedem Produktionslauf die Schimmelpilze, um eine Kontamination zu verhindern.
✅ Reinraumspeicher-Speichern Sie in einer staubfreien, feuchtigkeitsgesteuerten Umgebung.
✅ Rostprävention-Bei Bedarf medizinische Antikorrosionsbeschichtungen auftragen.
✅ Validierungstest - Führen Sie Bioburden- und Endotoxin -Tests durch, um die Sterilität zu gewährleisten.
Medizinische Formen müssen sich einer speziellen Sterilisation und Handhabung unterziehen, um die regulatorischen und Sicherheitsstandards zu erfüllen. Wichtige Take-Aways:
Verwenden Sie medizinische Materialien (ISO 10993 / FDA-zugelassen).
Erstellen Sie in Reinräumen, um die Kontamination zu minimieren.
Ordnungsgemäß sterilisieren (Autoklave, EO oder Gammastrahlung).
Folgen Sie ISO 13485 & FDA/EU MDR -Vorschriften.
Benötigen Sie konforme medizinische Formen? Wenden Sie sich an einen Experten für medizinische Geräte -Herstellung oder einen Sterilisationsdienstanbieter, um sicherzustellen, dass Ihre Formen den Anforderungen der Branche entsprechen.
