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ISO13485 Sichere auslaufsichere Verbindungsform 1*8 Transparente PP-Verbindungsform für medizinische T-Ventile
Dabei handelt es sich um eine hochpräzise 1×8-Kavitäten-Spritzgussform, die für die Herstellung transparenter medizinischer T-Ventil-Anschlüsse aus Polypropylen (PP) entwickelt wurde und die ISO 13485-Qualitätsmanagementnormen für medizinische Geräte erfüllt. Die Form erzeugt auslaufsichere, gratfreie und formbeständige 3-Wege-T-Anschlüsse, die sich ideal für den Einsatz in medizinischen Schlauchsystemen, Sauerstoffversorgungseinrichtungen und Flüssigkeitstransferanwendungen eignen. Mit einer Konfiguration mit 8 Kavitäten vereint es die Effizienz der Großserienproduktion mit einer strengen Qualitätskontrolle in medizinischer Qualität und stellt sicher, dass jeder Steckverbinder die gesetzlichen und funktionalen Anforderungen erfüllt.
Dabei handelt es sich um eine hochpräzise 1×8-Kavitäten-Spritzgussform, die für die Herstellung transparenter medizinischer T-Ventil-Anschlüsse aus Polypropylen (PP) entwickelt wurde und die ISO 13485-Qualitätsmanagementnormen für medizinische Geräte erfüllt. Die Form erzeugt auslaufsichere, gratfreie und formbeständige 3-Wege-T-Anschlüsse, die sich ideal für den Einsatz in medizinischen Schlauchsystemen, Sauerstoffversorgungseinrichtungen und Flüssigkeitstransferanwendungen eignen. Mit einer Konfiguration mit 8 Kavitäten vereint es die Effizienz der Großserienproduktion mit einer strengen Qualitätskontrolle in medizinischer Qualität und stellt sicher, dass jeder Steckverbinder die gesetzlichen und funktionalen Anforderungen erfüllt.
2. Hauptmerkmale
✅ ISO 13485-zertifizierte Konformität: Gebaut und validiert gemäß ISO 13485-Standards, mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung, um die Anforderungen der Herstellung medizinischer Geräte zu erfüllen. ✅ Hocheffizientes 1×8-Kavitäten-Design: Gleichzeitiges Formen von 8 Teilen pro Zyklus, wodurch der Ausstoß maximiert und gleichzeitig enge Toleranzen für medizinische Anwendungen eingehalten werden. ✅ PP-Kompatibilität in medizinischer Qualität: Optimiert für transparentes Polypropylen, um Biokompatibilität, chemische Beständigkeit und Klarheit für Sehflüssigkeit zu gewährleisten Überwachung.✅ Auslaufsichere Verbindungsgeometrie: Präzisionsgefertigte Dichtflächen und Maßgenauigkeit sorgen für luftdichte, leckagefreie Verbindungen in medizinischen Schlauchsystemen.✅ Glatte, gratfreie Verarbeitung: Polierte Formhohlräume beseitigen scharfe Kanten, Grate und Verunreinigungen und erfüllen die Reinraumproduktionsanforderungen für medizinische Geräte.✅ Langlebige Formkonstruktion: Korrosionsbeständiger, hochharter Formstahl sorgt für eine lange Lebensdauer (≥ 500.000 Zyklen) mit gleichbleibender Leistung über die Masse Produktion.✅ Einfaches Auswerfen und Zusammenbauen: Der optimierte Auswurfmechanismus verhindert eine Beschädigung der Teile und gewährleistet eine saubere, fehlerfreie Entfernung, die für sterile medizinische Umgebungen geeignet ist.
Kaltkanal (oder optionaler Heißkanal für saubere Produktion)
Auswurfsystem
Stiftauswurf (anpassbar für empfindliche Teile)
Oberflächenbeschaffung
Hochglanz (Ra ≤ 0,2 μm) für Transparenz und Hygiene
Formstahl
H13 / 2344 (wärmebehandelt für Verschleißfestigkeit)
Zykluszeit
Optimiert für die medizinische Massenproduktion
4. Anwendungen der geformten T-Stecker
Die mit dieser Form hergestellten Steckverbinder werden häufig in medizinischen und biowissenschaftlichen Anwendungen eingesetzt, darunter:
Sauerstofftherapie und Atemkreisläufe
IV-Infusions- und Flüssigkeitstransfersysteme
Laborschlauchbaugruppen
Saug- und Entwässerungsgeräte
Medizinische Einwegschlauchadapter, die auslaufsichere, sterile Verbindungen erfordern
5. Warum diese Form wählen?
Vertrauen in die Vorschriften: Durch die Einhaltung der ISO 13485 wird sichergestellt, dass Ihre Produktion den globalen Qualitätsstandards für Medizinprodukte entspricht, wodurch Markteintrittsrisiken reduziert werden.
Kosteneffizienz: Das Design mit 8 Kavitäten senkt die Produktionskosten pro Einheit ohne Qualitätseinbußen und ist somit ideal für medizinische Einwegkomponenten für den Massenmarkt.
Qualitätskonsistenz: Präzisionswerkzeuge und validierte Prozesse stellen sicher, dass jeder Steckverbinder einheitliche Abmessungen, Dichtleistung und Klarheit beibehält.
Medizinische Sicherheit: Die Form ist für eine reinraumkompatible Produktion konzipiert, minimiert Kontaminationsrisiken und unterstützt sterile Fertigungsabläufe.
Langfristige Zuverlässigkeit: Hochwertiger Formstahl und Präzisionstechnik sorgen für eine längere Werkzeuglebensdauer und reduzieren Ausfallzeiten und Austauschkosten.
6. FAQ
F: Ist diese Form für die medizinische Produktion im Reinraum geeignet? A: Ja, die Form ist für die Reinraumfertigung mit polierten, leicht zu reinigenden Oberflächen und ohne versteckte Spalten konzipiert und unterstützt ISO 14644-konforme Umgebungen.
F: Kann die Form für verschiedene Anschlussgrößen modifiziert werden? A: Es stehen kundenspezifische Modifikationen (Kerneinsätze, Maßanpassungen) zur Verfügung, um die Form an verschiedene Rohrdurchmesser und Anschlusskonfigurationen anzupassen.
F: Was ist die typische Vorlaufzeit für diese Form? A: Die Vorlaufzeit variiert je nach Anpassung, wobei die Standardlieferung zwischen 4 und 6 Wochen nach Fertigstellung und Genehmigung des Entwurfs liegt.
F: Sind die Formteile biokompatibel? A: Die Form ist für PP-Materialien in medizinischer Qualität optimiert, die den Biokompatibilitätsstandards ISO 10993 entsprechen, ohne auslaugbare Stoffe oder giftige Zusatzstoffe im Produktionsprozess.
F: Welche Qualitätsprüfungen sind in der Form enthalten? A: Vollständige Dimensionsvalidierung, Formflussanalyse und Erstmusterprüfung (FAI) werden bereitgestellt, zusammen mit Prozessvalidierungsdokumenten, die für die Einhaltung von ISO 13485 erforderlich sind.
Yixun ist der Schimmelpilzhersteller der ersten Generation in China, der sich auf Schimmel und Formen spezialisiert hat, und bietet einen Plastikfertigungsservice für einen Stop, der in den Werkzeugen für medizinische und medizinische Geräte aufgebaut ist.
