| Menge: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Als führender ISO13485-zertifizierter Formenbauer sind wir auf die Entwicklung und Herstellung hochpräziser Spritzgussformen für chirurgische Verbrauchsmaterialien spezialisiert. Unsere Formen wurden für die Verarbeitung medizinischer Materialien (PA6, PE, PC, PEEK) entwickelt und erfüllen die strengsten behördlichen und klinischen Standards und ermöglichen eine zuverlässige Produktion steriler, biokompatibler chirurgischer Instrumente und Einweggeräte.
ISO13485-Konformität : Vollständige Zertifizierung für die Herstellung medizinischer Geräte, die die Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen für Formenbau, Produktion und Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Materialvielfalt : Optimiert für medizinische Polymere: PA6 (Nylon 6), PE (Polyethylen), PC (Polycarbonat) und PEEK (Polyetheretherketon) – alle biokompatibel mit USP-Klasse VI/ISO 10993.
Chirurgische Präzision : Maßgenauigkeit im Mikrometerbereich (Toleranzen ±0,005 mm), um die strengen Spezifikationen minimalinvasiver chirurgischer Instrumente, Einweginstrumente und implantierbarer Zubehörteile zu erfüllen.
Reinraum-Werkzeugherstellung : Formenbau in Reinräumen der ISO-Klasse 8 zur Vermeidung von Kontaminationen, die für chirurgische Verbrauchsmaterialanwendungen von entscheidender Bedeutung sind.
Advanced Mold Engineering : 3D-CAD-Design (SolidWorks/CATIA) mit FEA (Finite-Elemente-Analyse) zur Optimierung der Hohlraumgeometrie, Kühlsysteme und Auswurfmechanismen – Reduzierung der Zykluszeit bei gleichzeitiger Gewährleistung der Teileintegrität.
Rückverfolgbarkeit und Dokumentation : Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit von Formmaterialien, Wärmebehandlungsaufzeichnungen und Qualitätsprüfungen zur Unterstützung von FDA/CE-Zulassungsanträgen für Ihre chirurgischen Verbrauchsmaterialien.
| Medizinisches Material | Wichtige Anpassungen des Formendesigns | Typische chirurgische Verbrauchsmaterialien |
| PA6 (Nylon 6) | Hochtemperaturbeständige Formhohlräume (180–220℃), verschleißfeste Stahlkerne (HRC 50–55) für Langlebigkeit | Nahtanker, chirurgische Netze, Instrumentengriffe |
| PE (Polyethylen) | Glatte, hochglanzpolierte Hohlräume (Ra ≤ 0,01 μm) zur Vermeidung von Materialanhaftungen, optimierte Kühlung für schnelle Kristallisation | Einweg-OP-Abdecktücher, Wundauflagen, Katheterkomponenten |
| PC (Polycarbonat) | Präzise Heißkanalsysteme zur Vermeidung von Fließmarken, spannungsarmer Formenbau | Chirurgische Endoskopgehäuse, transparente OP-Masken, Instrumentenlinsen |
| PEEK (Polyetheretherketon) | Hochtemperaturbeständige Formbasen (280–320℃), korrosionsbeständiger Werkzeugstahl (S136) für Biokompatibilität | Implantierbares chirurgisches Zubehör, bei hoher Temperatur sterilisierbare Instrumente, Komponenten für die Wirbelsäulenfusion |
Design mit mehreren Kavitäten : Bis zu 32 Kavitäten für die Massenproduktion von chirurgischen Einweg-Verbrauchsmaterialien (z. B. chirurgische Klingen, Nahtführungen, Trokare).
Sterilisationskompatibilität : Formen produzieren Teile, die EtO (Ethylenoxid), Gammastrahlung und Autoklavensterilisation standhalten – keine Materialverschlechterung.
Null-Fehler-Fokus : Gratfreier Teileauswurf, strenge Maßkontrolle und konstante Wandstärke zur Einhaltung chirurgischer Sicherheitsstandards.
Präzisionsbearbeitung : 5-Achsen-CNC-Fräsen, EDM (elektrische Entladungsbearbeitung) und Drahtschneiden für komplexe Hohlraumgeometrien (z. B. Mikrokanäle, Gewindemerkmale).
Formentests und -validierung : Probeläufe mit Materialien medizinischer Qualität, um die Einspritzparameter (Temperatur, Druck, Abkühlzeit) zu optimieren und die Konformität der Teile sicherzustellen.
Langfristige Haltbarkeit : Hartverchromung, Nitrierung oder PVD-Beschichtung für Formhohlräume, wodurch die Werkzeuglebensdauer auf 1–5 Millionen Zyklen verlängert wird (je nach Material).
In-Prozess-Inspektionen : KMG (Koordinatenmessgeräte), optische Profilometer und Härteprüfungen zur Validierung von Formabmessungen und Materialeigenschaften.
Unterstützung bei der Biokompatibilität : Zusammenarbeit mit Drittlaboren, um zu überprüfen, ob Formteile die Biokompatibilität nach ISO 10993 (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung) erfüllen.
Kontinuierliche Verbesserung : Regelmäßige Wartungsprotokolle für Formen und Feedbackschleifen zur Verbesserung der Leistung bei der Produktion chirurgischer Verbrauchsmaterialien in großen Mengen.
Chirurgische Einweginstrumente : Skalpelle, Pinzetten, Hämostatika und Nahtnadeln.
Instrumente für die minimalinvasive Chirurgie (MIS) : Trokarhülsen, Laparoskopzubehör und endoskopische Komponenten.
Verbrauchsmaterialien für die Wundversorgung : Sterile Verbände, Drainageschläuche und Wundverschlussgeräte.
Implantierbares Zubehör : Wirbelsäulenabstandshalter aus PEEK, Nahtanker aus PA6 und Knochentransplantatersatz aus PE.
Sterile Verpackungskomponenten : Medizinische Blisterpackungen, Tabletteinsätze und abziehbare sterile Beutel für chirurgische Instrumente.
Fachwissen über medizinische Formen : Jahrzehntelange Erfahrung in der Entwicklung von Formen für chirurgische Verbrauchsmaterialien, mit fundierten Kenntnissen in der Materialverarbeitung von PA6/PE/PC/PEEK.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften : Die ISO13485-Zertifizierung stellt sicher, dass Ihre Formen und Endprodukte den globalen Standards für Medizinprodukte (FDA, CE, NMPA) entsprechen.
Kollaboratives Design : Wir arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um das Teiledesign für die Herstellbarkeit (DFM) zu optimieren, Kosten zu senken und die Markteinführungszeit zu verkürzen.
Materialvielfalt : Ein Partner für alle Ihre Anforderungen an medizinische Polymerformteile – von kostengünstigem PE bis hin zu Hochleistungs-PEEK.
Als führender ISO13485-zertifizierter Formenbauer sind wir auf die Entwicklung und Herstellung hochpräziser Spritzgussformen für chirurgische Verbrauchsmaterialien spezialisiert. Unsere Formen wurden für die Verarbeitung medizinischer Materialien (PA6, PE, PC, PEEK) entwickelt und erfüllen die strengsten behördlichen und klinischen Standards und ermöglichen eine zuverlässige Produktion steriler, biokompatibler chirurgischer Instrumente und Einweggeräte.
ISO13485-Konformität : Vollständige Zertifizierung für die Herstellung medizinischer Geräte, die die Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen für Formenbau, Produktion und Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Materialvielfalt : Optimiert für medizinische Polymere: PA6 (Nylon 6), PE (Polyethylen), PC (Polycarbonat) und PEEK (Polyetheretherketon) – alle biokompatibel mit USP-Klasse VI/ISO 10993.
Chirurgische Präzision : Maßgenauigkeit im Mikrometerbereich (Toleranzen ±0,005 mm), um die strengen Spezifikationen minimalinvasiver chirurgischer Instrumente, Einweginstrumente und implantierbarer Zubehörteile zu erfüllen.
Reinraum-Werkzeugherstellung : Formenbau in Reinräumen der ISO-Klasse 8 zur Vermeidung von Kontaminationen, die für chirurgische Verbrauchsmaterialanwendungen von entscheidender Bedeutung sind.
Advanced Mold Engineering : 3D-CAD-Design (SolidWorks/CATIA) mit FEA (Finite-Elemente-Analyse) zur Optimierung der Hohlraumgeometrie, Kühlsysteme und Auswurfmechanismen – Reduzierung der Zykluszeit bei gleichzeitiger Gewährleistung der Teileintegrität.
Rückverfolgbarkeit und Dokumentation : Vollständige Chargenrückverfolgbarkeit von Formmaterialien, Wärmebehandlungsaufzeichnungen und Qualitätsprüfungen zur Unterstützung von FDA/CE-Zulassungsanträgen für Ihre chirurgischen Verbrauchsmaterialien.
| Medizinisches Material | Wichtige Anpassungen des Formendesigns | Typische chirurgische Verbrauchsmaterialien |
| PA6 (Nylon 6) | Hochtemperaturbeständige Formhohlräume (180–220℃), verschleißfeste Stahlkerne (HRC 50–55) für Langlebigkeit | Nahtanker, chirurgische Netze, Instrumentengriffe |
| PE (Polyethylen) | Glatte, hochglanzpolierte Hohlräume (Ra ≤ 0,01 μm) zur Vermeidung von Materialanhaftungen, optimierte Kühlung für schnelle Kristallisation | Einweg-OP-Abdecktücher, Wundauflagen, Katheterkomponenten |
| PC (Polycarbonat) | Präzise Heißkanalsysteme zur Vermeidung von Fließmarken, spannungsarmer Formenbau | Chirurgische Endoskopgehäuse, transparente OP-Masken, Instrumentenlinsen |
| PEEK (Polyetheretherketon) | Hochtemperaturbeständige Formbasen (280–320℃), korrosionsbeständiger Werkzeugstahl (S136) für Biokompatibilität | Implantierbares chirurgisches Zubehör, bei hoher Temperatur sterilisierbare Instrumente, Komponenten für die Wirbelsäulenfusion |
Design mit mehreren Kavitäten : Bis zu 32 Kavitäten für die Massenproduktion von chirurgischen Einweg-Verbrauchsmaterialien (z. B. chirurgische Klingen, Nahtführungen, Trokare).
Sterilisationskompatibilität : Formen produzieren Teile, die EtO (Ethylenoxid), Gammastrahlung und Autoklavensterilisation standhalten – keine Materialverschlechterung.
Null-Fehler-Fokus : Gratfreier Teileauswurf, strenge Maßkontrolle und konstante Wandstärke zur Einhaltung chirurgischer Sicherheitsstandards.
Präzisionsbearbeitung : 5-Achsen-CNC-Fräsen, EDM (elektrische Entladungsbearbeitung) und Drahtschneiden für komplexe Hohlraumgeometrien (z. B. Mikrokanäle, Gewindemerkmale).
Formentests und -validierung : Probeläufe mit Materialien medizinischer Qualität, um die Einspritzparameter (Temperatur, Druck, Abkühlzeit) zu optimieren und die Konformität der Teile sicherzustellen.
Langfristige Haltbarkeit : Hartverchromung, Nitrierung oder PVD-Beschichtung für Formhohlräume, wodurch die Werkzeuglebensdauer auf 1–5 Millionen Zyklen verlängert wird (je nach Material).
In-Prozess-Inspektionen : KMG (Koordinatenmessgeräte), optische Profilometer und Härteprüfungen zur Validierung von Formabmessungen und Materialeigenschaften.
Unterstützung bei der Biokompatibilität : Zusammenarbeit mit Drittlaboren, um zu überprüfen, ob Formteile die Biokompatibilität nach ISO 10993 (Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung) erfüllen.
Kontinuierliche Verbesserung : Regelmäßige Wartungsprotokolle für Formen und Feedbackschleifen zur Verbesserung der Leistung bei der Produktion chirurgischer Verbrauchsmaterialien in großen Mengen.
Chirurgische Einweginstrumente : Skalpelle, Pinzetten, Hämostatika und Nahtnadeln.
Instrumente für die minimalinvasive Chirurgie (MIS) : Trokarhülsen, Laparoskopzubehör und endoskopische Komponenten.
Verbrauchsmaterialien für die Wundversorgung : Sterile Verbände, Drainageschläuche und Wundverschlussgeräte.
Implantierbares Zubehör : Wirbelsäulenabstandshalter aus PEEK, Nahtanker aus PA6 und Knochentransplantatersatz aus PE.
Sterile Verpackungskomponenten : Medizinische Blisterpackungen, Tabletteinsätze und abziehbare sterile Beutel für chirurgische Instrumente.
Fachwissen über medizinische Formen : Jahrzehntelange Erfahrung in der Entwicklung von Formen für chirurgische Verbrauchsmaterialien, mit fundierten Kenntnissen in der Materialverarbeitung von PA6/PE/PC/PEEK.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften : Die ISO13485-Zertifizierung stellt sicher, dass Ihre Formen und Endprodukte den globalen Standards für Medizinprodukte (FDA, CE, NMPA) entsprechen.
Kollaboratives Design : Wir arbeiten mit Ihrem Team zusammen, um das Teiledesign für die Herstellbarkeit (DFM) zu optimieren, Kosten zu senken und die Markteinführungszeit zu verkürzen.
Materialvielfalt : Ein Partner für alle Ihre Anforderungen an medizinische Polymerformteile – von kostengünstigem PE bis hin zu Hochleistungs-PEEK.
