| Menge: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Diese Präzisionsspritzgussform wurde speziell für die Massenproduktion von medizinischen Einwegspritzen und zugehörigen medizinischen Verbrauchsmaterialien entwickelt. Diese Form wird unter ISO13485-Qualitätsmanagementsystemen und Reinraumbedingungen hergestellt und erfüllt die strengen Anforderungen der Medizingeräteindustrie an Präzision, Sauberkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Die Form wurde für medizinische Materialien wie Polypropylen (PP) und Polyethylen (PE) entwickelt und produziert Spritzenkomponenten – Zylinder, Kolben und Kolbenstangen –, die den internationalen medizinischen Standards entsprechen. Bei jedem Aspekt des Formdesigns, der Materialauswahl und des Herstellungsprozesses stehen Patientensicherheit, Produktkonsistenz und Produktionseffizienz im Vordergrund.
| Spezifikationsdetail | Anwendungsbeschreibung |
|---|---|
| Produkttyp | Einwegspritzen-Spritzgussform (Zylinder/Kolben/Kolbenstange) |
| Qualitätsmanagement | ISO13485:2016 |
| Fertigungsumgebung | Reinraum der Klasse 100.000 / Klasse 8 (ISO 14644) |
| Materialkompatibilität | Medizinisches Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) |
| Formstahl | S136 / 2316 / 420ESR (Edelstahl, korrosionsbeständig) |
| Oberflächenbeschaffung | SPI A2 / A3 (Spiegel / Hochglanz) oder spezifische medizinische Oberflächenanforderungen |
| Hohlraumkonfiguration | Multikavität (16 / 32 / 48 / 64 Kavitäten, anpassbar) |
| Runner -System | Heißkanal (Ventilschieber) / Kaltkanal (anpassbar) |
| Formenleben | Über 1.000.000 Schüsse |
| Standardkonformität | FDA 21 CFR, USP Class VI, ISO 10993 (sofern zutreffend) |
| Vorlaufzeit | 45-60 Tage |
Diese Form wird unter einem vollständig zertifizierten Qualitätsmanagementsystem ISO13485:2016 hergestellt, das speziell für die Medizingeräteindustrie entwickelt wurde. Zu den Schlüsselelementen gehören:
| Implementierung | der ISO13485-Anforderungen |
|---|---|
| Designkontrollen | Umfassende Design History File (DHF) mit Risikomanagement gemäß ISO14971 |
| Rückverfolgbarkeit | Vollständige Rückverfolgbarkeit des Materials vom Rohstahl bis zur fertigen Form, mit Chargenaufzeichnungen |
| Änderungskontrolle | Strenger Dokumentations- und Genehmigungsprozess für alle Designänderungen |
| Validierung | IQ-/OQ-/PQ-Protokolle zur Prozessvalidierung |
| Lieferantenkontrolle | Liste zugelassener Lieferanten mit regelmäßigen Audits |
Die Form wird in einer kontrollierten Reinraumumgebung hergestellt und gewartet, um Kontaminationen zu verhindern, die die Sicherheit medizinischer Geräte beeinträchtigen könnten.
| Parameterspezifikation | |
|---|---|
| Reinraumklassifizierung | Klasse 100.000 (ISO 8) oder besser |
| Luftqualität | HEPA-gefiltert mit Überdruck |
| Temperaturregelung | 20 ± 2°C |
| Feuchtigkeitskontrolle | 50 ± 10 % relative Luftfeuchtigkeit |
| Personalprotokoll | Anziehverfahren, eingeschränkter Zugang, regelmäßige Überwachung |
Vorteile:
Verhindert Partikelverunreinigungen, die die Funktion der Spritze beeinträchtigen könnten
Eliminiert das Risiko einer mikrobiellen Kontamination
Stellt sicher, dass die Formoberflächen vor dem Versand makellos bleiben
Bietet dokumentierte Sauberkeitsnachweise für behördliche Einreichungen
Das Spritzgießen stellt einzigartige Herausforderungen dar, die spezielle Designlösungen erfordern:
Fassform:
Erfordert präzise Maßgenauigkeit für den Sitz der Kolbendichtung (typischerweise ±0,01 mm bei kritischen Durchmessern)
Passflächen müssen eine glatte, leckagefreie Abdichtung gewährleisten
Die Nadelnabenschnittstelle (Luer-Konus) erfordert eine exakte Geometrie für die Konnektorkompatibilität
Volumenmarkierungen müssen klar, dauerhaft und genau positioniert sein
Transparenzanforderungen erfordern spiegelpolierte Kavitäten (SPI A2/A3)
Kolben- und Stangenform:
Gummidichtung/Kolbenspitze erfordert kontrollierte Kompression
Die Stange muss steif sein und eine genaue Längentoleranz aufweisen
Gleitflächen erfordern eine Optimierung der Oberflächenbeschaffenheit
Medizinische Formen werden in potenziell korrosiven Umgebungen eingesetzt und erfordern eine längere Lebensdauer der Formen.
| Anwendung | der Eigenschaften | von Stahlsorten |
|---|---|---|
| S136 (STAVAX) | Erstklassiger Edelstahl, korrosionsbeständig, hervorragende Polierbarkeit, hohe Zähigkeit | Großvolumige, kritische kosmetische Oberflächen, Spiegeloberflächen |
| 2316 (DIN) | Rostfrei, gute Korrosionsbeständigkeit, geeignet für den medizinischen und Lebensmittelkontakt | Allgemeine medizinische Anwendungen |
| 420ESR | Martensitischer Edelstahl, hohe Härte, gute Verschleißfestigkeit | Bereiche mit hohem Verschleiß, Führungsstifte, Auswerferkomponenten |
Alle Stahlsorten werden basierend auf Folgendem ausgewählt:
Korrosionsbeständigkeit gegenüber Formstoffen und Reinigungsmitteln
Hohe Polierbarkeit für transparente Bauteile
Wärmeleitfähigkeit für effiziente Kühlung
Verschleißfestigkeit für eine längere Lebensdauer der Form
Maximiert die Produktionseffizienz und sorgt gleichzeitig für eine gleichbleibende Teilequalität in allen Kavitäten.
| Hohlraumanzahl | Typische Anwendungsleistung | pro Zyklus |
|---|---|---|
| 16 Hohlräume | Kleinere/Validierungsläufe | Ausgewogene Produktion |
| 32 Hohlräume | Produktion mit mittlerer Volumen | 3-5 Sekunden Zykluszeit |
| 48 Hohlräume | Produktion mit hoher Volumen | Hohe Effizienz |
| 64+ Hohlräume | Massenproduktion | Maximale Leistung |
Qualitätssicherung über Kavitäten hinweg:
Das ausgewogene Angusssystem gewährleistet eine gleichmäßige Füllung aller Hohlräume
Individuelle Werkzeuginnendrucküberwachung (optional)
Kavitätennummerierung zur Rückverfolgbarkeit
Heißkanal mit individueller Temperaturregelung pro Düse
| Abschlussbewerbung | | |
|---|---|---|
| SPI A2 | Hochglanzpoliert (Körnung 6000) | Spritzenzylinder, die eine hohe Klarheit und Transparenz erfordern |
| SPI A3 | Hochglanz (Körnung 1200) | Kolbenstangen und allgemeine medizinische Komponenten |
| Spezifische Medizin | Benutzerdefinierte Textur für Dichtungsoberflächen | Kolbendichtflächen, die eine kontrollierte Rauheit erfordern |
Diese Form ist für die Verarbeitung von Polypropylen und Polyethylen in medizinischer Qualität optimiert.
| Materialeigenschaft | PP (Zylinder/Stange) | PE (Kolben/Dichtung) |
|---|---|---|
| Schmelztemperatur | 220 - 260°C | 190 - 230°C |
| Schimmelpilztemperatur | 20 - 50°C | 20 - 50°C |
| Schwindung | 1,5 - 2,5 % | 1,5 - 3,0 % |
| Transparenz | Hohe Klarheit (Fass) | Durchscheinend (Siegel) |
Materielle Vorteile:
USP-Klasse VI-zertifiziert für Biokompatibilität
Geeignet für Ethylenoxid (EtO), Gamma- und Dampfsterilisation
Ausgezeichnete chemische Beständigkeit (Medikamente, Lösungsmittel)
Geringe extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei Anwendungen für medizinische Geräte
Im Reinraum montiert: Keine Kontamination während der Formmontage
Korrosionsbeständiger Stahl: Verhindert Rost, der medizinische Teile verunreinigen könnte
Glatte Oberflächen: Einfache Reinigung und Sterilisation der Form selbst
Abgedichtete Kühlkreisläufe: Kein Risiko, dass Kühlmittel in den Produktionsbereich gelangt
Lebensdauer von mehr als einer Million Schuss: Minimiert Produktionsunterbrechungen
Gehärtete Komponenten: Führungsstifte, Buchsen, Auswerferstifte für erhöhte Verschleißfestigkeit
Präzisionskühlung: Ausgewogene Kühlkanäle für konsistente Zykluszeiten und Teileabmessungen
Einfache Wartung: Entwickelt für einen schnellen Komponentenaustausch, um Ausfallzeiten zu minimieren
Design History File (DHF): Vollständige Design- und Entwicklungsdokumentation
Device Master Record (DMR): Alle Spezifikationen, Verfahren und Zeichnungen
Inspektionsberichte: Maß- und Materialzertifizierungen
Validierungsprotokolle: IQ-, OQ-, PQ-Dokumentation
Risikomanagementdatei: Gemäß ISO14971
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|---|---|
| Injektionsspritzen | Standard-Einwegspritzen zur Medikamentenverabreichung |
| Insulinspritzen | Spritzen mit geringem Volumen und hoher Genauigkeit |
| Fertigspritzen | Gebrauchsfertige Arzneimittelverabreichungssysteme |
| Tuberkulinspritzen | Medizinische Spritzen mit kleinem Volumen |
| Veterinärspritzen | Anwendungen für die Tiergesundheit |
| Bewässerungsspritzen | Wundreinigung und chirurgische Spülung |
| Schrittprozessdetails | | |
|---|---|---|
| 1 | Design & DFM | 3D-Modellierung, Formflussanalyse, DFM-Bericht, Designüberprüfung mit dem Kunden |
| 2 | Stahlbeschaffung | Zertifizierter medizinischer Stahl mit Materialzertifizierung |
| 3 | Präzisionsbearbeitung | 5-Achsen-CNC, EDM, Drahterodieren, Hochgeschwindigkeitsbearbeitung |
| 4 | Wärmebehandlung | Härten, Anlassen, Glühen (nach Bedarf) |
| 5 | Oberflächenveredelung | Spiegelpolieren nach SPI A2/A3, spezifische Oberflächenbehandlungen |
| 6 | Reinraumbaugruppe | Montage unter kontrollierten Reinraumbedingungen |
| 7 | Formenversuche | Validierungsproben unter Prozessbedingungen |
| 8 | Qualitätsprüfung | Vollständige Dimensionsprüfung mit CMM, Prüfung der Oberflächenrauheit |
| 9 | Dokumentation | Komplettes Dokumentationspaket gemäß ISO13485-Anforderungen |
| Inspektionstyp | - | Methodenstandard |
|---|---|---|
| Maßgenauigkeit | CMM, optische Messung | ± 0,01 mm Toleranz |
| Oberflächenbeschaffung | Profilometer | Überprüfung der SPI-Standards |
| Härteprüfung | Rockwell | Gemäß Materialspezifikation |
| Materialzertifizierung | Mühlenprüfzertifikate | Vollständige Rückverfolgbarkeit |
| Sauberkeitsprüfung | Partikelanzahl | ISO14644-Standard |
| Validierung von Formenversuchen | Erstmusterprüfung | Vom Kunden genehmigt |
| Artikeldetails | |
|---|---|
| Schutz | Rostschutzbehandlung, vakuumversiegelte Kunststoffverpackung, Trockenmittel |
| Verpackung | Holzkiste mit Stoßdämpfung |
| Dokumentation | Innenverpackung: Packliste, Inspektionsberichte, Wartungshandbuch |
| Port | Ningbo / Shanghai |
| Vorlaufzeit | 45–60 Tage Standard (anpassbar) |
| Servicedetails | |
|---|---|
| DFM-Beratung | Design für Herstellbarkeit und Prozessoptimierung |
| Formflussanalyse | Simulation von Füllung, Abkühlung und Verzug |
| Unterstützung bei der Prozessvalidierung | Unterstützung bei IQ-/OQ-/PQ-Protokollen |
| Testunterstützung | Unterstützung vor Ort oder aus der Ferne bei Formversuchen |
| Ausbildung | Betriebs- und Wartungsschulung für Ihr Team |
| Wartungsunterstützung | Ersatzteile, Reparaturservice, Wartungsanleitung |
| Dokumentation | Komplettes regulatorisches Dokumentationspaket |
ISO13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
ISO9001:2015 – Qualitätsmanagement
ISO14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte (sofern zutreffend)
Reinraumzertifizierung – ISO14644 Klasse 8
Kontaktieren Sie unser medizinisches Formenbauteam für eine vertrauliche Beratung zu Ihren Spritzenformanforderungen. Wir bieten vollständige Dokumentationspakete zur Unterstützung Ihrer behördlichen Einreichungen und Validierungsprozesse.
