| Menge: | |
|---|---|
YIXUN mold
8480419090
Konformität: Erfüllt vollständig ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) und FDA 21 CFR Part 820; vom Material bis zum Endprodukt rückverfolgbar.
Biokompatibilität: Verwendet Materialien der USP-Klasse VI/ISO 10993 (PP, PE, PC, ABS, PEEK, TPE in medizinischer Qualität); keine auslaugbaren/extrahierbaren Stoffe.
Präzision und Haltbarkeit: Maßtoleranz ±0,005–0,02 mm; Oberflächenbeschaffenheit Ra≤0,1 μm; beständig gegen Autoklav-/EO-/γ-Sterilisation.
Anpassung: Maßgeschneidert für chirurgische Instrumente, Implantate und minimalinvasive Gerätekomponenten mit strenger Prozessvalidierung.
| Parameterdetails | |
|---|---|
| Material | Medizinisches PP, PE, PC, ABS, PEEK, TPE (USP Klasse VI/ISO 10993) |
| Maßtoleranz | ±0,005 mm (kritische Merkmale); ±0,01–0,02 mm (allgemeine Merkmale) |
| Oberflächenbeschaffung | Spiegelpolitur (Ra≤0,1 μm); elektrolytisches Polieren für implantierbare Teile |
| Sterilisationskompatibilität | Autoklav (121°C/2 bar), EO-Gas, γ-Strahlung (25–40 kGy) |
| Produktionsprozess | Hochpräzises Spritzgießen; Reinraumfertigung (Klasse 8/100.000). |
| Qualitätsstandard | ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820; Rückverfolgbarkeit von Charge zu Charge |
Risikomanagement: FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) wird auf Design und Produktion angewendet, um klinische Risiken zu mindern.
Rückverfolgbarkeit: Vollständige Materialchargenverfolgung, Prozessparameterprotokollierung und Chargenprotokolle zur Rückrufbereitschaft.
Prozessvalidierung: Validierte Spritzguss-, Reinigungs- und Sterilisationsprozesse zur Gewährleistung einer gleichbleibenden Qualität.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Entspricht der EU-MDR, der US-amerikanischen FDA und anderen globalen Vorschriften für Medizinprodukte.
Chirurgische Instrumente: Leichte, sterilisierbare Griffe für Pinzetten, Scheren und Retraktoren (z. B. PEEK/PC-Mischungen für Festigkeit und chemische Beständigkeit).
Minimalinvasive Geräte: Katheternaben, Trokarkomponenten und Endoskopgehäuse (biokompatibles TPE/PP für Flexibilität und auslaufsichere Dichtungen).
Implantierbares Zubehör: Führungsdrahtkomponenten, Teile von Nahtgeräten (PEEK für Biostabilität und Strahlendurchlässigkeit).
Einweg-Chirurgie-Sets: Spritzenkolben, Komponenten zur Medikamentenverabreichung und Teile für Wundverschlussvorrichtungen (medizinisches PP/PE für Einwegsterilität).
Materialauswahl: Verwenden Sie zertifizierte Kunststoffe in medizinischer Qualität mit USP-Klasse VI/ISO 10993-Testberichten (Biokompatibilität, Zytotoxizität, Hämokompatibilität).
Reinraumproduktion: Hergestellt in Reinräumen der ISO 8 (Klasse 100.000), um eine Partikelkontamination zu vermeiden.
Präzisionsformen: Werkzeuge mit hoher Toleranz (S136-Stahl) mit KMG-Prüfung auf kritische Abmessungen (±0,005 mm).
Sterilisationsvalidierung: Validierte Zyklen für Autoklav (121 °C/15 Min.), EO-Gas oder γ-Strahlung (25–40 kGy), um einen Sterilitätssicherungsgrad (SAL) von 10⁻⁶ sicherzustellen.
Rückverfolgbarkeitssystem: Eindeutige Chargencodes verknüpfen jedes Teil mit Rohstoffen, Produktionsparametern und Prüfprotokollen.
Audit und Zertifizierung: Jährliche ISO 13485-Überwachungsaudits; Dokumentation von Designkontrollen, Risikomanagement und Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPA).
Material: PEEK in medizinischer Qualität (biokompatibel, hochfest, hitzebeständig).
Toleranz: ±0,01 mm bei den Griffabmessungen für eine sichere Instrumentenbefestigung.
Oberflächenbeschaffenheit: Ra≤0,1 μm (elektrolytische Politur), um Bakterienanhaftung zu verhindern.
Sterilisation: Autoklavengeeignet (134 °C/3 Min.) für wiederholte Verwendung.
Konformität: ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820, USP Klasse VI.
Fordern Sie beim Hersteller ein gültiges ISO 13485-Zertifikat an (Akkreditierungsstelle und Ablaufdatum prüfen).
Überprüfen Sie Materialtestberichte (USP Klasse VI/ISO 10993) und Sterilisationsvalidierungsaufzeichnungen.
Bestätigen Sie, dass der Hersteller über ein Rückverfolgbarkeitssystem und dokumentierte Risikomanagementprozesse verfügt (gemäß ISO 14971).
Konformität: Erfüllt vollständig ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) und FDA 21 CFR Part 820; vom Material bis zum Endprodukt rückverfolgbar.
Biokompatibilität: Verwendet Materialien der USP-Klasse VI/ISO 10993 (PP, PE, PC, ABS, PEEK, TPE in medizinischer Qualität); keine auslaugbaren/extrahierbaren Stoffe.
Präzision und Haltbarkeit: Maßtoleranz ±0,005–0,02 mm; Oberflächenbeschaffenheit Ra≤0,1 μm; beständig gegen Autoklav-/EO-/γ-Sterilisation.
Anpassung: Maßgeschneidert für chirurgische Instrumente, Implantate und minimalinvasive Gerätekomponenten mit strenger Prozessvalidierung.
| Parameterdetails | |
|---|---|
| Material | Medizinisches PP, PE, PC, ABS, PEEK, TPE (USP Klasse VI/ISO 10993) |
| Maßtoleranz | ±0,005 mm (kritische Merkmale); ±0,01–0,02 mm (allgemeine Merkmale) |
| Oberflächenbeschaffung | Spiegelpolitur (Ra≤0,1 μm); elektrolytisches Polieren für implantierbare Teile |
| Sterilisationskompatibilität | Autoklav (121°C/2 bar), EO-Gas, γ-Strahlung (25–40 kGy) |
| Produktionsprozess | Hochpräzises Spritzgießen; Reinraumfertigung (Klasse 8/100.000). |
| Qualitätsstandard | ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820; Rückverfolgbarkeit von Charge zu Charge |
Risikomanagement: FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) wird auf Design und Produktion angewendet, um klinische Risiken zu mindern.
Rückverfolgbarkeit: Vollständige Materialchargenverfolgung, Prozessparameterprotokollierung und Chargenprotokolle zur Rückrufbereitschaft.
Prozessvalidierung: Validierte Spritzguss-, Reinigungs- und Sterilisationsprozesse zur Gewährleistung einer gleichbleibenden Qualität.
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Entspricht der EU-MDR, der US-amerikanischen FDA und anderen globalen Vorschriften für Medizinprodukte.
Chirurgische Instrumente: Leichte, sterilisierbare Griffe für Pinzetten, Scheren und Retraktoren (z. B. PEEK/PC-Mischungen für Festigkeit und chemische Beständigkeit).
Minimalinvasive Geräte: Katheternaben, Trokarkomponenten und Endoskopgehäuse (biokompatibles TPE/PP für Flexibilität und auslaufsichere Dichtungen).
Implantierbares Zubehör: Führungsdrahtkomponenten, Teile von Nahtgeräten (PEEK für Biostabilität und Strahlendurchlässigkeit).
Einweg-Chirurgie-Sets: Spritzenkolben, Komponenten zur Medikamentenverabreichung und Teile für Wundverschlussvorrichtungen (medizinisches PP/PE für Einwegsterilität).
Materialauswahl: Verwenden Sie zertifizierte Kunststoffe in medizinischer Qualität mit USP-Klasse VI/ISO 10993-Testberichten (Biokompatibilität, Zytotoxizität, Hämokompatibilität).
Reinraumproduktion: Hergestellt in Reinräumen der ISO 8 (Klasse 100.000), um eine Partikelkontamination zu vermeiden.
Präzisionsformen: Werkzeuge mit hoher Toleranz (S136-Stahl) mit KMG-Prüfung auf kritische Abmessungen (±0,005 mm).
Sterilisationsvalidierung: Validierte Zyklen für Autoklav (121 °C/15 Min.), EO-Gas oder γ-Strahlung (25–40 kGy), um einen Sterilitätssicherungsgrad (SAL) von 10⁻⁶ sicherzustellen.
Rückverfolgbarkeitssystem: Eindeutige Chargencodes verknüpfen jedes Teil mit Rohstoffen, Produktionsparametern und Prüfprotokollen.
Audit und Zertifizierung: Jährliche ISO 13485-Überwachungsaudits; Dokumentation von Designkontrollen, Risikomanagement und Korrektur-/Präventivmaßnahmen (CAPA).
Material: PEEK in medizinischer Qualität (biokompatibel, hochfest, hitzebeständig).
Toleranz: ±0,01 mm bei den Griffabmessungen für eine sichere Instrumentenbefestigung.
Oberflächenbeschaffenheit: Ra≤0,1 μm (elektrolytische Politur), um Bakterienanhaftung zu verhindern.
Sterilisation: Autoklavengeeignet (134 °C/3 Min.) für wiederholte Verwendung.
Konformität: ISO 13485, FDA 21 CFR Teil 820, USP Klasse VI.
Fordern Sie beim Hersteller ein gültiges ISO 13485-Zertifikat an (Akkreditierungsstelle und Ablaufdatum prüfen).
Überprüfen Sie Materialtestberichte (USP Klasse VI/ISO 10993) und Sterilisationsvalidierungsaufzeichnungen.
Bestätigen Sie, dass der Hersteller über ein Rückverfolgbarkeitssystem und dokumentierte Risikomanagementprozesse verfügt (gemäß ISO 14971).
