Hochpräzises Formen für medizinische Pflegekomponenten

Präzisionsformung medizinischer Geräte: Wo Qualität auf Konformität trifft

Wir bei Yixun wissen, dass bei der Herstellung medizinischer Geräte Leben auf dem Spiel stehen. Über die Präzisionsbearbeitung hinaus bieten wir eine umfassende regulatorische Partnerschaft – von der Materialauswahl bis hin zu Validierungsprotokollen – und stellen sicher, dass Ihre Geräte die FDA-, CE- und globalen Regulierungsanforderungen erfüllen.

Unsere Spezialisierungen im medizinischen Formenbau

1. Chirurgische und diagnostische Instrumente

• Endoskopkomponenten, Gehäusebaugruppen, chirurgische Einwegwerkzeuge

• Hauptkompetenz: Mikroformen für Subgramm-Komponenten mit ±0,005 mm Toleranzen

• Materialkompetenz: PEEK, PEI (Ultem), Radel, medizinisches PP/PC

2. Arzneimittelabgabesysteme

• Inhalatorkomponenten, Autoinjektorbaugruppen, Verneblerteile

• Hauptkompetenz: Multimaterial-Umspritzung für Dichtungen, Griffe und flexible Scharniere

• Validierung: Vollständige IQ/OQ/PQ-Dokumentationspakete werden bereitgestellt

3. Implantierbare und Langzeitkontaktgeräte

• Orthopädische Testkomponenten, Zahneinheilkappen, tragbare Sensorgehäuse

• Schlüsselkompetenzen: Reinraumformen (ISO-Klasse 7), Ultraschallschweißen, Lasermarkierung

• Materialien: USP-Klasse-VI-Harze, biokompatible Typen, Farbmasterbatches

Der medizinische Formungsunterschied

Unsere Infrastruktur für medizinische Einrichtungen

• Umgebung: Reinraum der ISO-Klasse 7 (Option für Arbeitsplätze der ISO-Klasse 5)

• Qualitätssysteme: ISO 13485:2016 zertifiziert, FDA-registrierte Einrichtung

• Dokumentation: Electronic Device History Records (eDHR), cloudbasierte Revisionskontrolle

• Testpartner: Biokompatibilität von Drittanbietern (ISO 10993), E&L-Studien, Sterilisationsvalidierungen

Matrix der technischen Fähigkeiten

Präzisionsstufen:

• Mikroformen: Teile ab 0,01 g, Toleranzen bis ±0,002 mm

• Großserien: Formen mit mehr als 64 Kavitäten und Heißkanalausgleich

• Komplexe Geometrien: Hinterschnitte, dünne Wände (0,15 mm), mikrofluidische Kanäle

Oberflächenbeschaffenheit:

• SPI A-1 (Spiegel) für optische Klarheit

• Strukturierte Oberflächen (VDI 3400) für Griffigkeit und Ästhetik

• Passivierung für Korrosionsbeständigkeit in chirurgischen Stahlkomponenten

Regulatorische Unterstützungsdienste

Wir fertigen nicht nur Teile – wir erstellen Ihren Zulassungsantrag:

1. Designphase: Risikoanalyse (ISO 14971), FMEA-Dokumentation

2. Prototyping: Zusammenfassende Berichte erstellen, Designverifizierungstests durchführen

3. Produktion: Prozessvalidierungspakete (IQ/OQ/PQ), Probenahmepläne

4. Post-Market: Dokumentation der Änderungskontrolle, regelmäßige Prozessüberprüfungen

Fallstudie: Arzneimittelverabreichungsgerät der Klasse II

Herausforderung: Ein Pharmaunternehmen benötigte komplexe Autoinjektorkomponenten mit strengen Partikelanforderungen (<100 Partikel >10 µm/ml).

Unsere Lösung:

• Entwickelte Form mit Überdruckkavitäten und automatisierter Teilehandhabung

• Implementierte Partikelüberwachung in der Form mit Echtzeitwarnungen

• Entwickelte extraktionsbeständige POM-Formulierung

Ergebnisse:

• ✅ 99,98 % Partikelkonformitätsrate

• ✅ 30 % schnellere Zykluszeit durch konforme Kühlung

• ✅ 6 Monate schnellere behördliche Einreichung mit unserem Dokumentationspaket

Materialerfahrung

Hochfrequenzmaterialien:

• PEEK, PEI, PPSU, PC, COP/COC

• Flüssigsilikonkautschuk (LSR) für Dichtungen und Dichtungen

• Bioresorbierbare Polymere (PLA, PGA)

Spezielle Prozesse:

• In-Mold-Montage für Mehrkomponentengeräte

• Zweistufiges Formen für Soft-Touch-Oberflächen

• Inline-Plasmabehandlung für verbesserte Haftung

Starten Sie Ihr Medizingeräteprojekt

Phase 1: Kostenlose Entwurfsprüfung
Senden Sie Ihre CAD-Datei für eine:

• Design for Manufacturability (DFM)-Bericht

• Vorläufige Kosten- und Zeitanalyse

Phase 2: Prototyp und Validierung

• 5-10 Arbeitstage Rapid Prototyping

• Unterstützung bei Designverifizierungstests

• Materialverträglichkeitsstudien

Phase 3: Produktion und Nachhaltigkeit

• Vollständige Ausführung des Validierungsprotokolls

• Chargengesteuerte Produktion mit eDHR

• Jährliche Prozessüberprüfung und -verbesserung