Hochpräzise, ​​moderate 2K-Form für Medizin und Gesundheitswesen und Katheterform mit ISO-Standard

Unsere hochpräzise, ​​mittelstarke 2K-Form stellt den Gipfel der Technologie zur Herstellung medizinischer Geräte dar und wurde speziell für die Herstellung anspruchsvoller Katheterkomponenten und medizinischer Geräte entwickelt. Dieses fortschrittliche Formsystem integriert Dual-Material-Spritzgussfunktionen mit außergewöhnlicher Präzision und erfüllt die strengen Anforderungen der medizinischen Industrie, in der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Patientensicherheit an erster Stelle stehen.

Unsere Formen sind nach ISO 13485 für medizinische Geräte und ISO 9001 für Qualitätsmanagementsysteme zertifiziert und gewährleisten die Einhaltung internationaler Standards für die medizinische Herstellung.

Technische Spezifikationen

Formbasiskonfiguration

• Formtyp: Zwei-Schuss-Spritzgussform (2K) mit Dreh- oder Wechseltischsystem

• Materialkompatibilität: Thermoplaste in medizinischer Qualität (PP, PE, PVC, TPU, Silikon), biokompatible Harze

• Kavitäten: 4–32 Kavitäten (konfigurierbar je nach Bauteilgröße und Produktionsanforderungen)

• Formbasis: Hochwertiger gehärteter Stahl (1.2344/H13, Edelstahl 420)

• Oberflächenbeschaffenheit: Polieren in optischer Qualität, Erodieren/Texturieren nach Bedarf (Ra ≤ 0,025 μm für kritische Oberflächen)

• Kühlsystem: Konforme Kühlkanäle für optimales Wärmemanagement

• Lebensdauer: 1.000.000+ Zyklen bei ordnungsgemäßer Wartung

Präzisionstechnik

• Parallelität/Ebenheit: ≤ 0,01 mm über die Formoberflächen

• Auswurfsystem: Mehrstufiger, präzisionsgeführter Auswurf für empfindliche Bauteile

• Entlüftung: Mikroentlüftungssysteme zur Beseitigung von Gaseinschlüssen in dünnwandigen Abschnitten

• Ausrichtung: Präzisionsführungssäulen und -buchsen nach deutschem Standard

2K-Injektionsfähigkeiten

• Einspritzeinheiten: Unabhängig gesteuerte Doppeleinspritzsysteme

• Überformungspräzision: Schichtdickenkontrolle bis zu 0,05 mm

• Klebetechnologie: Optimiert für die Haftung medizinischer Materialien

• Prozesskontrolle: Echtzeitüberwachung beider Einspritzzyklen

Medizinische Funktionen

Hygiene- und Sicherheitsdesign

• Reinraumkompatibilität: Entwickelt für die Reinrauminstallation der Klasse 7/8 (ISO 14644-1).

• Oberflächenintegrität: Porenfreie, korrosionsbeständige Oberflächen verhindern die Ansiedlung von Bakterien

• Schmierung: Medizinische, biokompatible Schmiersysteme

Katheterspezifische Optimierungen

• Formung mit Mikromerkmalen: Kann Lumendurchmesser von 0,3 mm bis 10 mm erzeugen

• Spitzenformung: Präzise Radiussteuerung für atraumatische Katheterspitzen

• Integration von Markierungsbändern: Präzise Platzierung röntgendichter Markierungsbänder

• Oberflächentexturierung: Kontrollierte Oberflächenmusterung für spezifische Fließeigenschaften

Qualitätssicherung und Compliance

Zertifizierungen und Standards

• ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

• ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme

• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) bereit

• Materialzertifizierungen gemäß den Biokompatibilitätsstandards USP Class VI und ISO 10993

Validierungsdokumentation

• Design Qualification (DQ)-Paket

• Protokolle zur Installationsqualifizierung (IQ).

• Dokumentation der Betriebsqualifizierung (OQ).

• Validierung der Leistungsqualifikation (PQ).

• Vollständige Formhistoriendatei mit Materialzertifikaten

Inspektion und Prüfung

• KMG-Inspektionsberichte für alle kritischen Abmessungen (Zeiss/Hexagon)

• Moldflow-Analyseberichte (Autodesk Moldflow)

• Erstmusterprüfberichte gemäß AIAG PPAP-Richtlinien

• Musterteile mit Maßberichten

• Zertifikate zur Haltbarkeitsprüfung

Anwendungen in Medizin und Gesundheitswesen

Primäre Anwendungen

• Gefäßkatheter: Angiographiekatheter, Führungskatheter, Ballondilatationskatheter

• Urologische Katheter: Foley, intermittierende Ureterstents

• Neurovaskuläre Geräte: Mikrokatheter, Abgabesysteme

• IV-Zugangskomponenten: Sicherheits-IV-Katheter, nadelfreie Anschlüsse

• Spezialkatheter: PICC-Leitungen, Dialyse-, Absaug- und Drainagekatheter

Komponentenfertigung

• Katheterschäfte mit mehreren Härtegraden

• Spitzenkonfigurationen mit unterschiedlicher Flexibilität

• Steckverbinder und Naben mit umspritzten Dichtungen

• Sicherheitsmechanismen mit beweglichen Teilen

• Zusammengebaute Geräte mit Hart-/Weichkombinationen

Technischer Support und Services

Unterstützung in der Designphase

• Design for Manufacturability (DFM)-Analyse

• Beratung zur Materialauswahl

• Simulation und Optimierung des Formflusses

• Prototyping-Dienstleistungen mit Schnelldrehformen

Herstellung und Installation

• Komplette Formenherstellung in kontrollierter Umgebung

• Werksabnahmeprüfung in unserem Werk

• Montageüberwachung durch zertifizierte Ingenieure

• Entwicklung und Optimierung von Prozessparametern

Wartung und Lebenszyklusunterstützung

• Vorbeugende Wartungsprogramme

• Technische Dokumentation inklusive 3D-Modellen und Zeichnungen

• Verwaltung des Ersatzteilbestands

• Sanierungs- und Modernisierungsdienste

• Technische Support-Hotline rund um die Uhr

Warum sollten Sie sich für unsere medizinischen 2K-Formen entscheiden?

Präzisionsvorteil

Unsere proprietäre Formenbautechnologie erreicht 30 % engere Toleranzen als die Industriestandards für medizinische Formen und gewährleistet so die Konsistenz über Millionen von Zyklen hinweg.

Regulatorische Expertise

Mit über 15 Jahren Erfahrung im Bereich medizinischer Formen meistern wir komplexe regulatorische Anforderungen, sodass Sie sich auf die Geräteentwicklung und Patientenversorgung konzentrieren können.

Integrierte Validierung

Wir bieten komplette Validierungspakete, die Ihre eigenen Zulassungsanträge beschleunigen und die Markteinführungszeit verkürzen.

Lebenszykluspartnerschaft

Vom ersten Konzept über die Massenproduktion bis hin zur eventuellen Überholung der Form sind wir während des gesamten kommerziellen Lebenszyklus Ihres Geräts Partner.

Kontaktieren Sie noch heute unsere Spezialisten für medizinische Formen

Besprechen Sie Ihre spezifischen Anforderungen an Katheter oder medizinische Geräte mit unserem Technikteam. Wir bieten vertrauliche Beratungen, Machbarkeitsstudien und detaillierte Angebote, die auf Ihre Projektanforderungen zugeschnitten sind.

Die gesamte Fertigung erfolgt in unseren ISO-zertifizierten Anlagen mit strengen Vertraulichkeitsvereinbarungen zum Schutz Ihres geistigen Eigentums.