Präzise spritzgegossene medizinische Kunststoffprodukte – zuverlässige, sterile Lösungen für Innovationen im Gesundheitswesen

I. Produktübersicht: Entwickelt für Präzision im Gesundheitswesen

• Maßgenauigkeit: Toleranzen von nur ±0,02 mm, um die präzisen Passanforderungen medizinischer Geräte zu erfüllen.

• Sterilitätskompatibilität: Materialien und Designs, die Ethylenoxid (EtO), Gammastrahlung oder Autoklavsterilisation standhalten.

• Biokompatibilität: Einhaltung der Standards ISO 10993 und USP Klasse VI zur Gewährleistung der Sicherheit beim Patientenkontakt.

II. Hauptmerkmale: Sicherheit, Präzision und Compliance

1. Medizinische Materialien für die Patientensicherheit

• Polypropylen (PP): Autoklavierbar, chemikalienbeständig und ideal für medizinische Einweggeräte (z. B. Spritzen, Reagenzgläser).

• Polycarbonat (PC): Hohe Schlagfestigkeit und Transparenz, verwendet in Gehäusen für chirurgische Instrumente und Diagnosegeräte.

• Biokompatible Harze: Formulierungen wie PEBAX® für Katheter oder PEEK für orthopädische Implantate sorgen für eine langfristige Gewebekompatibilität.

2. Präzisionsspritzguss für komplexe medizinische Geräte

• Formen mit mehreren Kavitäten: Ermöglichen die Massenproduktion kleiner, komplizierter Teile (z. B. Spritzenkolben, Ventilkomponenten) mit gleichbleibender Qualität.

• Umspritzen und Umspritzen: Integrieren Sie Metalle, Elektronik oder Elastomere in Kunststoffkomponenten (z. B. ergonomische chirurgische Werkzeuggriffe mit gummierten Griffen, sensorintegrierte Diagnosegeräte).

• Reinraumfertigung: Produktion in Reinräumen der ISO-Klasse 7/8, um Kontaminationen zu verhindern, die für Geräte wie Infusionsanschlüsse oder implantierbare Komponenten von entscheidender Bedeutung sind.

3. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Rückverfolgbarkeit

• ISO 13485-Zertifizierung: Unsere Herstellungsprozesse entsprechen den Qualitätsmanagementstandards für Medizinprodukte.

• Materialrückverfolgbarkeit: Vollständige Dokumentation von Harzchargen, Formenwartung und Produktionsparametern zur Unterstützung von FDA-, CE- oder PMDA-Anträgen.

III. Anwendungsszenarien: Im gesamten Gesundheitsökosystem

1. Diagnosegeräte

• Laborgeräte: Spritzgegossene Komponenten für Zentrifugen, Pipetten und Blutanalysegeräte – mit präzisen Flüssigkeitskanälen, langlebigen Gehäusen und chemikalienbeständigen Oberflächen.

• Point-of-Care-Geräte: Kunststoffgehäuse für Glukosemonitore, EKG-Geräte und Schnelltestkits, die auf Tragbarkeit und Benutzerfreundlichkeit ausgelegt sind.

2. Chirurgische und interventionelle Instrumente

• Komponenten für chirurgische Instrumente: Griffe, Griffe und Gehäuse für Skalpelle, Pinzetten und Endoskope – entwickelt für Ergonomie, Sterilisationsbeständigkeit und mechanische Festigkeit.

• Katheter und Schläuche: Präzisionsgeformte Lumen und Anschlüsse für IV-Katheter, Angiographieschläuche und Drainagesysteme sorgen für auslaufsichere Leistung.

3. Patientenversorgung und Rehabilitation

• Mobilitätshilfen: Kunststoffkomponenten für Rollstühle, Gehhilfen und Orthesen – leicht, langlebig und an die Bedürfnisse des Patienten anpassbar.

• Wundversorgungsprodukte: Spritzgegossene Verbände, Sauggeräte und Verbandapplikatoren, die auf Sterilität und Benutzerfreundlichkeit ausgelegt sind.

IV. Anpassungs- und Fertigungsmöglichkeiten

• Entwicklung medizinischer Formen: Wir entwerfen maßgeschneiderte Spritzgussformen für Ihr einzigartiges medizinisches Gerät, vom Konzept bis zur Validierung (einschließlich DFM, FMEA und Risikoanalyse).

• Material- und Prozessoptimierung: Wählen Sie aus einer Reihe medizinischer Kunststoffe mit Optionen für Sterilisationskompatibilität, UV-Beständigkeit oder antimikrobielle Zusätze.

• Prototyping und Validierung: Schnelle Prototypenerstellung durch 3D-Druck oder Formversuche, gefolgt von Unterstützung bei der klinischen Validierung und Unterstützung bei der behördlichen Dokumentation.

V. Qualitätssicherung: Strenge auf Gesundheitsniveau

• Testprotokolle: Jedes Produkt wird einem Biokompatibilitätstest, einer Dimensionsprüfung, einem Zugfestigkeitstest und einer Sterilisationsvalidierung unterzogen.

• Zertifizierungen: Konform mit FDA, CE und ISO 13485. Optionale Zertifizierungen (z. B. USP Class VI, ISO 10993) für bestimmte Anwendungen verfügbar.

• Garantie und Support: 1 Jahr Werkzeuggarantie und Produktleistungsgarantie, mit dediziertem technischem Support für Iterationen nach der Markteinführung.