Produktübersicht
Diese medizinische PP-Spritzgussform für externe Fixierungssysteme mit 1+1+2+4 Hohlräumen ist eine präzisionsgefertigte, ISO13485-konforme medizinische Form, die speziell für die Massenproduktion hochwertiger Polypropylen (PP)-Komponenten für orthopädische externe Fixierungssysteme entwickelt wurde. Diese Form wurde mit einer flexiblen Konfiguration mit mehreren Kavitäten (1+1+2+4) entwickelt und ermöglicht eine vielseitige, effiziente und konsistente Produktion mehrerer kritischer Teile der externen Fixateurbaugruppe in einem einzigen Aufbau und erfüllt gleichzeitig die strengen Hygiene-, Maß- und Regulierungsanforderungen der Herstellung medizinischer Geräte.
Wichtige Spezifikationen
| Parameterdetails | |
| Formname | 1+1+2+4-Kavitäten-Spritzgussform für medizinisches externes Fixierungssystem aus PP |
| Zielanwendung | Komponenten des orthopädischen externen Fixationssystems (Klemmen, Anschlüsse, Halter usw.) |
| Produktmaterial | Medizinisches Polypropylen (PP), biokompatibel, sterilisierbar (EtO/Gamma) |
| Hohlraumkonfiguration | 1+1+2+4 Hohlraum-Layout (insgesamt 8 Hohlräume, gemischte Teilegrößen/Funktionen) |
| Schimmelstahl | P20-Formstahl (vorgehärtet, hochglanzpoliert) |
| Zertifizierung | ISO13485:2016 zertifiziert für die Herstellung medizinischer Geräte |
| Oberflächenbeschaffung | Poliert in medizinischer Qualität (SPI/VDI-Sonderfinishoptionen) |
| Formenleben | ≥ 1.000.000 Zyklen (unter kontrollierten Reinraumbedingungen) |
| Läufersystem | Kundenspezifischer Kaltkanal / optionales Heißkanalsystem |
| Einhaltung | Erfüllt die Hygiene- und Qualitätsstandards bei der Herstellung medizinischer Geräte |
Kernfunktionen
✅ Flexibles 1+1+2+4 Multi-Cavity-Design
Das einzigartige 1+1+2+4-Cavity-Layout ist für die Herstellung von 8 verschiedenen/zusammengehörigen externen Fixateurkomponenten in einem Zyklus optimiert und entspricht den modularen Montageanforderungen orthopädischer externer Fixationssysteme. Diese Konfiguration macht den Einsatz mehrerer separater Formen überflüssig und reduziert die Werkzeugkosten, die Lagerkomplexität und die Produktionsvorlaufzeiten.
✅ ISO13485-zertifizierte Herstellung in medizinischer Qualität.
Diese Form wurde gemäß den Qualitätsmanagementstandards ISO13485:2016 gebaut und validiert und erfüllt die strengen gesetzlichen Anforderungen für die Herstellung medizinischer Geräte. Jeder Herstellungsschritt, von der Materialbeschaffung bis zur Formvalidierung, ist rückverfolgbar und dokumentiert, wodurch die vollständige Einhaltung der Hygiene- und Sicherheitsprotokolle der medizinischen Industrie gewährleistet wird.
✅ P20-Formstahlkonstruktion für zuverlässige medizinische Produktion.
Die aus hochwertigem P20-Formstahl gefertigte Form bietet hervorragende Härte, Verschleißfestigkeit und Polierbarkeit. Dies gewährleistet eine gleichbleibende Maßgenauigkeit, glatte Teileoberflächen und eine lange Lebensdauer der Form auch bei kontinuierlicher Massenproduktion in Reinraumumgebungen und minimiert gleichzeitig das Kontaminationsrisiko.
✅ Optimiert für PP-Material in medizinischer Qualität.
Das Fließ- und Kühldesign der Form ist auf Polypropylen in medizinischer Qualität zugeschnitten und gewährleistet eine gleichmäßige Füllung, minimale Restspannung und keine Verformung bei komplexen Geometrien wie Mehrlochklemmen, Stifthaltern und Anschlüssen. Die fertigen Teile sind biokompatibel, sterilisierbar und erfüllen die mechanischen Festigkeitsanforderungen orthopädischer externer Fixationssysteme.
✅ Oberflächenbeschaffenheit in medizinischer Qualität und Kontaminationskontrolle
Alle Formoberflächen sind präzisionspoliert, um Mikrorauheiten zu beseitigen und gratfreie, glatte Teile ohne versteckte Spalten zu gewährleisten, in denen sich Verunreinigungen festsetzen könnten. Dies unterstützt die Produktion steriler Medizinprodukte und stellt sicher, dass die Endkomponenten den strengen Hygienestandards entsprechen, die für den klinischen Einsatz erforderlich sind.
✅ Modulare Produktion für komplette externe Fixateurbaugruppen
Durch die Herstellung mehrerer Teile des externen Fixateursystems in einem Aufbau ermöglicht die Form die synchronisierte Produktion passender Komponenten und gewährleistet so eine konsistente Passform, Toleranz und Leistung über die gesamte Baugruppe. Dies vereinfacht die Montageprozesse und verringert das Risiko von Kompatibilitätsproblemen.
Anwendungen
Diese Form wurde speziell für die Herstellung kritischer Kunststoffkomponenten für orthopädische externe Fixierungssysteme entwickelt, darunter:
Stift-zu-Stab-Klemmen und Anschlüsse
Mehrloch-Befestigungshalter und -halterungen
Modulare Einstellknöpfe und Adapter für externe Fixateure
Leichte strukturelle Stützteile für Trauma- und korrigierende orthopädische Chirurgie
Andere PP-Komponenten in medizinischer Qualität, die eine hohe Präzision und Biokompatibilität erfordern
Anpassungsoptionen
Anpassungen der Kavitätenkonfiguration (benutzerdefinierte Multikavitäten-Layouts für verschiedene Teile des externen Fixateurs)
Upgrades des Angusssystems (Heißkanal/Nadelverschluss für null Ausschuss, reinraumfreundliche Produktion)
Formstahl-Upgrades (korrosionsbeständige Sorten für verbesserte Hygiene und Haltbarkeit)
Anpassung der Oberflächenbeschaffenheit (kundenspezifische SPI/VDI-Texturen, steriles Polieren)
Kompatibilität mit anderen Polymeren medizinischer Qualität (PEEK, verstärktes PA usw.)
Validierungs- und Dokumentationsunterstützung (IQ/OQ/PQ, Formqualifizierungsberichte zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften)
Warum sollten Sie diese Form für die Herstellung Ihres medizinischen externen Fixierungssystems wählen?
Bereit für Vorschriften und ISO13485-konform: Die vollständige Einhaltung der Herstellungsstandards für medizinische Geräte stellt sicher, dass Ihre Produktion den globalen gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Vielseitige Multi-Cavity-Effizienz: Das 1+1+2+4-Layout reduziert Werkzeugkosten und Produktionskomplexität und liefert gleichzeitig mehrere Teile in einem einzigen Zyklus.
Konsistente, hochwertige medizinische Komponenten: Die Konstruktion aus P20-Stahl und die Präzisionstechnik stellen sicher, dass jedes Teil die für den klinischen Einsatz erforderlichen Maß-, Hygiene- und Biokompatibilitätsstandards erfüllt.
Langfristige Zuverlässigkeit: Die langlebige Konstruktion und das Design in medizinischer Qualität gewährleisten eine stabile Leistung über Millionen von Zyklen und minimieren Ausfallzeiten und Wartung in Reinraumumgebungen.
Umfassender Support für medizinische Formen: Wir bieten umfassende Validierung, Dokumentation und Postproduktionsunterstützung, damit Sie alle gesetzlichen und Qualitätsanforderungen für die Herstellung medizinischer Geräte erfüllen können.
Kontaktieren Sie uns
Für detaillierte Angebote, individuelle Formenbaudienstleistungen oder ISO13485-konforme medizinische Formenlösungen für Ihr externes Fixierungssystemprojekt kontaktieren Sie uns bitte. Wir sind auf hochpräzise, aufsichtsrechtlich geeignete Spritzgussformen für medizinische Geräte spezialisiert, vom ersten Entwurf bis zur vollständigen Produktionsvalidierung.
